Abamune-L (Abacavir და Lamivudine) - ყიდვა Generic Kivex საწყისი Cipla. სამკურნალო Hoteur Reference ფორმა გათავისუფლება და შეფუთვა

რუსეთის სახელი

Abacavir + lamivudine

Abacavir + Lamivudine- ის ნივთიერებების ლათინური სახელები

Abacavirum + lamivudinum ( როდ. Abacaviri + lamivudini)

ნივთიერებების ფარმაკოლოგიური ჯგუფი Abacavir + Lamivudine

განაცხადის ორსულობისა და ძუძუთი კვება

ტიპიური კლინიკური და ფარმაკოლოგიური მუხლი 1

ფარმაცევტული. კომბინირებული ანტივირუსული (აივ) ნიშნავს, ნუკლეოსიდის ინჰიბიტორი საპირისპირო ტრანსკრიპტაციის, ძლიერი შერჩევითი აივ -1 ინჰიბიტორი და აივ -2. Abacavir და Lamivudine მეტაბოლიზდება მიერ აქცია intracellular kinases შესაბამისი trifhosphates, რომელიც მოქმედებს როგორც აქტიური მეტაბოლიტები. Lamivudine-Trifhosphate და Carbovir-Trifhosphate (Abacavir აქტიური Trifhosphate) კონკურენტუნარიანი აივ ინვერსიული ტრანსკრიპტაციის ინჰიბიტორები. თუმცა, ძირითადი ანტივირუსული აქცია გამოწვეულია დნმ-ის ჯაჭვის მონოპოსფატის ჩანერგვის გამო, რაც ამცირებს შედეგს. Abacavir და Lamivudine Trifhosphates აქვს მნიშვნელოვნად ნაკლებად affinity ამისთვის დნმ პოლიმერებთან მასპინძელი უჯრედები.

ფარმაკოკინეტიკა. მსუბუქი ნაკლებობის შემთხვევაში ადვილი ხარისხი (5-6 ბავშვი Piuga Scale), Auc Abacavir იზრდება 1.89 ჯერ, T 1/2 არის 1.58 ჯერ. AUC ინდივიდუალური მეტაბოლიტები არ იცვლება, მაგრამ მათი ფორმირების სიჩქარე და მოხსნა მცირდება. თირკმლის უკმარისობით, AUC Lamivudine იზრდება კლირენსის შემცირებით.

მითითებები. აივ (როგორც კომბინირებული თერაპიის ნაწილს სხვებთან ერთად. ანტირეტროვირუსული LS).

უკუჩვენებები. ჰიპერმგრძნობელობა, ღვიძლის უკმარისობა, CPN (QC ნაკლები 50 მლ / წთ), Salcitabine- თან, სხეულის წონა 40 კგ-ზე ნაკლებია, ბავშვთა ასაკი (12 წლამდე), ლაქტაციის პერიოდი.

ყურადღებით. ასაკის 65 წლის ასაკში, ორსულობა (დედისთვის განკუთვნილი სარგებლის გათვალისწინებით შესაძლო რისკი ნაყოფისთვის).

დოზირება. Inside, მიუხედავად კვება, 600 მგ Abacavir + 300 მგ Lamivudine 1 დრო დღეში.

Გვერდითი მოვლენები. Abacavir- ის 5% -ში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია შეიძლება განვითარდეს (გარდაცვალების ჩათვლით), რაც უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატის მომზადების დაწყებიდან პირველ 6 კვირაში (საშუალოდ 11 დღის შემდეგ) სიმპტომების ფორმა პოლიორგანის დაზიანება.

თითქმის ყველა პაციენტი (ინდივიდუალური შემთხვევების გარდა) იყო სხეულის ტემპერატურის ზრდა და / ან spotty-papulese rashes ან Urtiticaria გამოჩენა.

კანის მხრიდან: 10% და მეტი - საკვები-პაპულარული გამონაყარი ან ურტიკარია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან: 10% და მეტი - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ღრუს ტკივილი, "ღვიძლის" ფერმენტების საქმიანობის გაზრდა; ღვიძლის უკმარისობა, ზეპირი ლორწოვანი წყლულოვანი.

რესპირატორული სისტემის მხრივ: 10% ან მეტი - სუნთქვის, ხველა; ტკივილი ყელის, რესპირატორული distress სინდრომი, რესპირატორული უკმარისობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: 10% ან მეტი - თავის ტკივილი; პარესთეზია.

სისხლის ფორმირების მხრიდან: ლიმფიპიანური.

საწყისი musculoskeletal სისტემა: 10% ან მეტი - malgy; იშვიათად myioles, ართრალგია, ამაღლების KFK.

შარდის სისტემადან: ჰიპერკრეატი, თირკმლის უკმარისობა.

სხვა: 10% ან მეტი - სხეულის ტემპერატურის ზრდა, დაღლილობის გრძნობა, სისულელე; ედემები, ლიმფადენოპათია, შემცირდა არტერიული წნევა, კონიუნქტივიტი, ანაფილაქსი.

Abacavir ან Lamivudine- ის გვერდითი მოვლენები სიხშირით დაჯგუფებულია: ძალიან ხშირად (1/10-ზე მეტი), ხშირად (1/10-ზე ნაკლებია 1/10-ზე ნაკლები), ნაკლებად ხშირად (1/1000-ზე მეტი და 1/100-ზე ნაკლები ), იშვიათად (1/10000-ზე მეტი და 1/1000-ზე ნაკლები) და ძალიან იშვიათად (1/10000-ზე ნაკლები).

კლინიკური კვლევების მიხედვით.

აბაკავი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან: ხშირად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა.

მეტაბოლიზმისგან: ხშირად - ანორექსია.

სხვა: ხშირად ჰიპერმგრძნობელობა, სხეულის ტემპერატურის გაზრდა, აპათია, დაღლილობის გრძნობა.

Lamivudine.

ნერვული სისტემისგან: ხშირად - თავის ტკივილი.

სისხლის ფორმირების ორგანოების მხრიდან: ნაკლებად ხშირად - ნეიტროპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია.

კუჭ-ნაწლავიდან: ხშირად - გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის ღრუს ზედა დეპარტამენტებში, დიარეა; ნაკლებად ხშირად - ALT- ის აქტივობის დროებითი ზრდა.

კანის მხრიდან: ხშირად - გამონაყარი.

სხვა: ხშირად - დაღლილობის გრძნობა, სისულელე, სხეულის ტემპერატურის ზრდა.

Postregister მონაცემები.

აბაკავი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან: იშვიათად - პანკრეატიტი (ნარკოტიკების მიღებასთან დაკავშირებული მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი).

კანის მხრიდან: ხშირად - გამონაყარი (სისტემის სიმპტომების გარეშე); ძალიან იშვიათად - exudative მრავალფუნქციური erythema (მათ შორის Stevens-Johnson სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

Lamivudine.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად პარესთეზია, პერიფერიული ნეიროპათია (მიზეზობრივი კომუნიკაცია არ არის დამონტაჟებული).

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან: იშვიათად - შრატის ამილაზის აქტივობის ზრდა, პანკრეატიტი (მიზეზობრივი კომუნიკაცია არ არის დადგენილი).

სისხლის ფორმირების მხრიდან: ძალიან იშვიათად, ჭეშმარიტი სისხლის წითელი უჯრედის აპლიაია.

საწყისი musculoskeletal სისტემა: ხშირად - ართრალგია, კუნთების დაზიანება; იშვიათად - რაბომოოლიზი.

კანის მხრიდან: ხშირად - ალოპეცია.

მეტაბოლიზმისგან: ხშირად - ჰიპერლაქტატი, იშვიათად - ლაქტოაკიდოზი.

კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიის დროს, არსებობს გადანაწილება / ცხიმის გათიშვა, რომელთა სიხშირე ბევრ ფაქტორზეა დამოკიდებული (მათ შორის ანტირეტროვირუსული ნარკოტიკების კომბინაცია) და ლაქტოციიდოზი.

ზედმეტი. სიმპტომები: ქუჩა Გვერდითი მოვლენები.

მკურნალობა: სიმპტომური, ჰემოდიალიზი (ლამავუდონის აღმოსაფხვრელად).

ურთიერთქმედება. Abacavir და lamivudine ოდნავ მეტაბოლიზდება ციტოქრომ R450 სისტემის ფერმენტების მიერ (CYP3A4, CYP2C9., CYP2D6) და არ გააჩნიათ მათზე ინჰიბიტორული ან ინვალიდი ქმედება, ამიტომ ანტირეტროვირუსული ნანუკლეუსის პროტეაზის ინჰიბიტორების ურთიერთქმედების ალბათობა და ა.შ. LS, რომლის მეტაბოლიზმი ხდება ციტოქრომის R450 სისტემის ფერმენტების მონაწილეობით, დაბალი.

ერთდროულად მიღება ეთანოლთან, AUC Abacavir იზრდება 41%.

Abacavir (600 მგ 2-ჯერ დღეში ერთხელ), Methadone მაქს Abacavir მცირდება 35%, TC Max იზრდება 1 სთ, AUC არ იცვლება; მეტადონის კლირენსი 22% -ით იზრდება.

Trimethopris / Sulfameteaxozene- ის დოზით 160 მგ / 800 მგ დოზით 40% -ით გაიზარდა Lamivudine AUC- ის ზრდა.

Lamivudine ხელს უშლის salzitabine intracellular ფოსფორილაცია ერთდროულად მიღებას, მნიშვნელოვნად აძლიერებს zidovudine- ს ქმედებას.

Abacavir აძლიერებს amprenavir, NeusarePina და zidovudine. პრეპარატის ეფექტი გაძლიერებულია დიდანოსინთან, სნაგიტაბინთან, ბეტონთან და ლამავუდთან ერთად.

სპეციალური ინსტრუქციები. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმმა, რომელსაც აქვს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ შემთხვევებში, როდესაც დოზის კორექცია აუცილებელია (QC ნაკლები 50 მლ / წთ, ღვიძლის უკმარისობით) ინდივიდუალური კომპონენტების ფიქსირებული დოზების თანდასწრებით ერთ ტაბლეტში. ასეთ შემთხვევებში ხორციელდება abacavir ან lamivudine ერთად მონოთერაპია.

Abacavir- ის პაციენტების 5% -ში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია შეინიშნება (უფრო ხშირად პირველ 6 კვირაში), რომელიც იშვიათ შემთხვევებში ფატალურ შედეგს იწვევს. პოლიგორგანის დაზიანების სიმპტომების გამოვლენით (ცხელება ან / და გამონაყარი, სისუსტე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, სუნთქვის, ყელის ტკივილის, ხველა, გულმკერდის ორგანოების დაზიანების რადიოლოგიური ნიშნები (ინფილტატები), უნდა შეწყდეს და არასდროს განაახლოს ნარკოტიკების მიღება, ისევე როგორც სხვა LS შემცველი Abacavir. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის რეაქცია უფრო მძიმეა (პირველ რეაქციასთან შედარებით) და შეიძლება თან ახლდეს სისხლის წნევის შემცირება (სიკვდილისთვის).

Abacavir- ზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის რეაქციის რისკი განისაზღვრება გენეტიკური ფაქტორით (HLA-B5701 ALLELE- ის არსებობით, რომელიც იმყოფება ევროპული პროექტების 50% -ს, Negroid- ის პაციენტების 8% -ში რასის და ესპანეთის ეთნიკური პაციენტების 22% -ში. თუმცა, დიაგნოზის საფუძველია ყოფნა კლინიკური სიმპტომები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მიუხედავად იმისა, თუ არა HLA-B5701 Allele აქვს თუ არა.

ნარკოტიკების მიღებისას, ლაქტოციიდოზი შესაძლებელია, მწვავე ჰეპათაგალი სტილით, ჩათვლით, ჩათვლით. ფატალური შედეგით. პრეპარატის მიღება უნდა შეჩერდეს ტრანსამინაზას საქმიანობაში მნიშვნელოვანი ზრდის არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

ზოგიერთ პაციენტს აქვს სხეულის ცხიმის გადანაწილება: კისრის უკანა ზედაპირზე ზრდა და უკან ("კეფალო"), ძუძუმწოვართა ჯირკვლების ზრდა, ცხიმის შემცირება პერიფერიაზე და სახეზე . შესაძლებელია ლიპოდსტროფიის განვითარება, ჰიპერგლიკემია და ჰიპერლიპიდემია.

ნარკოტიკების მოთმინება პაციენტებში პაციენტებში თანხმობის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის ტესტები უნდა იყოს მონიტორინგი და ვირუსის ჰეპატიტის ბ. რეპლიკაციის მარკერები

პრეპარატის მიღებისას, აფიქსირებულ ინფექციებსა და აივ-ის სხვა გართულებებში.

Abacavir- რეზისტენტულ პაციენტებს აქვთ მგრძნობელობის მგრძნობელობა lamivudine, salzitabin, tenofovir, emitcytabin და / ან didanosine, მაგრამ შეინარჩუნოს მგრძნობელობა zidovudine და staudine.

Abacaviv, Lamivudine და Antiretroviral LS- ს შორის ჯვარედინი წინააღმდეგობის განვითარება

Abamune-L (Abacavir და Lamivudine) - ყიდვა Generic Kevex საწყისი CPLA:

პრეპარატის ნარკოტიკების Abamune-L Civipa (ინდოეთი) არის CIEX- ის ნარკოტიკების (Kivexa) ანალოგი და აერთიანებს ორი აქტიური ანტივირუსული ნივთიერებების Abacavir 600mg. და lamivudine 300mg. თითოეულ ტაბლეტში. Generic Abamune-L - ეს არის მშვენიერი, ეფექტური და მაღალი ხარისხის ანტივირუსული სამედიცინო გამოკვლევა პაციენტებისთვის მძიმე აივ 1 და 2 ტიპის ტანჯვისთვის. იგი ბლოკავს ვირუსის განაწილებას და განვითარებას (რეპლიკაციას) სისხლში, სხეულის მიკრობების რიცხვის რაოდენობის შემცირება. Generic KeveX- ის, კერძოდ, LamiVudine და Abacavir- ის მიერ რეკომენდირებულია რეკომენდირებული ექიმები - ინფექციური გამოცდები მთელს მსოფლიოში, დამტკიცებულია და ლიცენზირებულია.

Abamune-L აფთერმის განაცხადის ტექნიკა (Abacavir და Lamivudine):

Lamivudine და Abacavir- ის აქტიური კომპონენტების ტაბლეტები მხოლოდ ზეპირად არიან (შიგნით გადაყლაპვისას), როგორც ჭამამდე, ჩვეულებრივი სუფთა წყლის კრეფა. სტანდარტული დოზა არის 1 აბი დღეში. პაციენტის დარღვევის შემთხვევაში, ღვიძლის ფუნქცია ან თირკმელი არ არის სასურველი, რადგან არ არსებობს ერთ-ერთი საჭირო რაოდენობის მორგება აქტიური ნივთიერებები Abacavir ან lamivudine. ასეთ სიტუაციაში ნარკოტიკების მედიკამენტები ცალკე უნდა იქნას გამოყენებული - როგორც მონოთერაპია. სარეაბილიტაციო კურსის გამოყენების დაწყებამდე და დაიწყეთ კონსულტაცია და მთელი სხეულის სრული გამოკვლევა ყველა საჭირო ანალიზის ჩაბარებით. თერაპია უნდა განხორციელდეს დამსწრე ექიმების სრული კონტროლისა და ჯანმრთელობის გაუარესების შემთხვევაში, მიღება შეიძლება შეწყდეს. მედიკამენტების მინიჭება მხოლოდ 18 წელზე მეტია და 40 კგ-ზე მეტია. თუ პაციენტს 65 წელზე მეტია, ექიმს შეუძლია შეამციროს დოზა.

გვერდითი და უარყოფითი ქმედებები Kivex Analogue:

როგორც წესი, სამედიცინო შემოწმება სხეულის მიერ არასასურველი ეფექტის გარეშე აღიქმება, მაგრამ შეიძლება იყოს: სულ დაღლილობა ან ძილიანობა; მსუბუქი და ძლიერი თავის ტკივილი ან შაკიკი; ალერგიული რეაქცია და გამონაყარი სხეულით; გულისრევა ან ღებინება; კუჭ-ნაწლავის დარღვევები; თავბრუსხვევა, შფოთვა, დეპრესია, შფოთვა; სურვილი ძილი ან უძილობა. ორი და მეტი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა იყოს ინფორმირებული ამ დამსწრე ექიმთან დაკავშირებით. დიაგნოზში ნდობის გარეშე თვითმმართველობის მკურნალობის გარეშე მედიცინის შეძენა არ არის რეკომენდებული.

Lamivudine და Abacavir- ის შენახვის ვადა:

შეინახეთ ნარკოტიკების ფარმაცევტული მშრალი და გრილ ადგილას 15-25 გრადუსამდე ტემპერატურაზე. წარმოების დღიდან 24 თვის განმავლობაში. ვადაგასული თაროების მქონე პირების ჭამა შეიძლება გამოიწვიოს გაუარესება და ფატალური შედეგებიც. ჩვენ გირჩევთ ვიყიდოთ ორიგინალური და დადასტურებული მედიკამენტების პირდაპირ ინდოეთიდან მცენარეთა, ახალი, გაათავისუფლეს პარტიებიდან.

რამდენად სასარგებლოა ბიოლოგიური პროდუქტის შეძენა:

ჩვენი კომპანია მზად არის შესთავაზოს Lamivudine და Abacavir Abamune-L მოსამზადებლად (Kivex) საწყისი Cipla მწარმოებელი საუკეთესო და ყველაზე ხელსაყრელი ფასი აივ ინფიცირებული. ინდოეთიდან პირდაპირ ინდოეთს პირდაპირ ინდოეთს უშუალოდ ინდოეთის საიმედოობისა და ორიგინალობის გარანტია. ჩვენ გარანტიას, რომ მიიღებთ მხოლოდ ნამდვილ, ახალ და მაღალხარისხოვან გენურს. მიწოდების გადახდა ხდება 10-დან 14 დღემდე. Pills- ის პაკეტები პირდაპირ სახლს კურიერის სერვისების მეშვეობით, EMS, DHL, ინდოეთის პოსტი რუსეთსა და დსთ-ში.

დოზირების ფორმა: & nbspტაბლეტები დაფარული ფილმებით სტრუქტურა:

შემადგენლობა 1 ტაბლეტზე

აქტიური ნივთიერებები: Abacavir Sulfate 702.6 მგ (600 მგ აბაკავიის ექვივალენტი), ლამავუუდური 300 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: 40 მგ მონოჰიდრატის ლაქტოზები, მიკროკრისტალური ცელულოზა 44.4 მგ, ნატრიუმის კარბოქსიმეტრიული ინსულტი, Povidone-K 30 10 მგ, ტალკი 3 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 3 მგ.

შელითა შემადგენლობა: Povidone-to 30 1.5 მგ, Hypimloose 5 მგ, Talc 2 მგ, ტიტანის 1.44 მგ დიოქსიდი, საღებავი "მზის ჩასვლა" ყვითელი (E110) 0.06 მგ.

აღწერა:

Capsyl Shape ტრაფარეტები, ორმაგი ხრახნიანი, დაფარული ფილმი Shell, ყვითელი. ჯვარი სექციაში - კერნელი თეთრიდან თითქმის თეთრიდან.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ანტივირუსული (აივ) აგენტი Ath: & nbsp

J.05.a.r.02 Abacavir + lamivudine

ფარმაკოდინამიკა:

თერაპიის თერაპიის მიღების ყველა პაციენტში, ეჭვმიტანილი RGCH- ის კლინიკური დიაგნოზი უნდა დარჩეს კლინიკური გადაწყვეტის მიღების საფუძველი.

ეჭვმიტანილი RGCH თერაპიაში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ალელის არარსებობისასHLA - B * 5701. RGCH- ის გამოწვევის შემდეგ პრეპარატის თერაპიის შეწყვეტის შეფერხება შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციის მუქარის სიცოცხლე.

პაციენტებმა, რომლებმაც შეიმუშავეს RGCH- ს, უნდა შეატყობინოთ დანარჩენი ტაბლეტების გადაცემას პრეპარატისთვის დამსწრე ექიმთან, რათა თავიდან იქნას აცილებული Abacavir- ის დაშვების თავიდან აცილება.

ეჭვმიტანილი RGCH- ის შემცველი ნარკოტიკების გამოყენების განახლება შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების სწრაფი დაბრუნების რამდენიმე საათის განმავლობაში, რაც შეიძლება შეიცავდეს მუქარურ ცხოვრებას არტერიული ჰიპოტენზიის და სიკვდილთან.

აბაკ ავირის მიერ თერაპიის განახლების საკითხის გათვალისწინებითნებისმიერი პრეპარატის მკურნალობის შეწყვეტა ნებისმიერი მიზეზით, უნდა შეიქმნას თერაპიის შეწყვეტის მიზეზით, მიუხედავად იმისა, რომ ალელის პაციენტის გადაზიდვის მიუხედავადHLA -B * 5701. თუ RGCH არ შეიძლება გამოირიცხოს, შეუძლებელია პრეპარატის გამოყენება ან სხვა ნარკოტიკების შემცველი გამოყენება.

- თუ RGC გამორიცხულია, შესაძლებელია თერაპიის განახლება ნარკოტიკებთან. იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებმა, რომლებმაც შეაჩერეს Abacavir- ის გამოყენებით, გარდა RGCH- ის სიმპტომების გარდა, ასევე აღინიშნა სიცოცხლისათვის საშიში რეაგირების განვითარება Abacavir თერაპიის განახლების შემდეგ რამდენიმე საათში (იხ. სექცია "ინდივიდუალური არასასურველი რეაქციების აღწერა"). პაციენტებს ინფორმირებული უნდა ჰქონდეთ RGCH- ის განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით ნარკოტიკების ან სხვა პრეპარატების შემცველი თერაპიის განახლების შესახებ, ხოლო ნარკოტიკების ან სხვა პრეპარატების თერაპიის განახლება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს სამედიცინო მომსახურების სწრაფი წვდომა.

კლინიკური სურათი Rgch on abacavir

RGCH კარგად სწავლობდა კლინიკურ კვლევაში და პოსტ-რეგისტრაციის დაკვირვების დროს. სიმპტომები, როგორც წესი, გამოჩნდება პირველი კვირის განმავლობაში (ამ რეაქციის დაწყების დროის საშუალო ხანგრძლივობა 11 დღეა), თუმცა, აბაკ ავირის თერაპიის დაწყების შემდეგ, ეს რეაქციები შეიძლება განვითარდეს თერაპიის ნებისმიერ დროს.

თითქმის ყველა RGCH რეაქცია მოიცავს სხეულის ტემპერატურის ზრდას და / ან გამონაყარს, როგორც სინდრომის ნაწილს. სხვა მახასიათებლები და სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება RGCH- ის მანიფესტაციაზე, მოიცავს რესპირატორული ორგანოების სიმპტომებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიეს შეიძლება გამოიწვიოს RGCH- ის არასწორი დიაგნოზი, როგორც რესპირატორული დაავადება (პნევმონია, ბრონქიტი, ფარინგიტი) ან გასტროენტერიტი (იხ. სექციები "გვერდითი აქცია", "ინდივიდუალური არასასურველი რეაქციების აღწერა"). RGC- თან დაკავშირებული სიმპტომების სიმძიმის გაგრძელების გაგრძელებით, იზრდება და მათ შეუძლიათ სიცოცხლისთვის საშიში. Უმეტეს შემთხვევაში მსგავსი სიმპტომები გაქრება, როდესაც შეჩერდება Abacavir მიღება.

ლაქტოაკიდოზი და მწვავე ჰეპატომეგალი სტილით

არსებობს Lactoacidosis- ის განვითარების, მწვავე ჰეპატომიგიგალიის განვითარება, მათ შორის სიკვდილით, მათ შორისკოსტიუმი ნუკლეოზიდის ანალოგები ინდივიდუალური პრეპარატების სახით, მათ შორის, ან კომბინაციებში. მსგავსი ფენომენი ძირითადად ქალებში აღინიშნა.

ლაქტოკიდოზის განვითარების კლინიკური ნიშნებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება და მუცლის ტკივილი), ზოგადი სისუსტე, ანორექსია, მადის დაკარგვა, სწრაფი uneducing წონის დაკარგვა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების სიმპტომები და რესპირატორული ორგანოები (სუნთქვის ხარვეზი და tachipne) ან ნევროლოგიური სიმპტომები (მათ შორის საავტომობილო სისუსტე).

პრეპარატის მიღებისას პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით კი ჰეპატიგალიის, ჰეპატიტის, ჰეპატიტის ან ღვიძლის დაზიანების და ღვიძლის სტეატოსის სხვა რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებს (ღვიძლის ჩათვლით).

ჰეპატიტის C და პაციენტებს, რომლებიც ალფა ინტერფერონთან და რიბავიირინთან მკურნალობას იღებენ, შეიძლება იყოს სპეციალური რისკის ჯგუფი. პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, როდესაც ჰეპატიტისთან ან ჰეპატიტის გარეშე ლაქტოციდიზის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები (რომელთა შესახებაც ჰეპატიგალიისა და სტეატოზის გარეშე შედის სიმპტომური ჰიპერლაქტატათეტრია და მეტაბოლური აციდოზის / ლაქტოლაკოზის / ლაქტოაქტინოზის პირობების გათვალისწინებით) , პროგრესული ჰეპათოგალიები, ან სწრაფი ზრდა ამინოტრანსფერაზის საქმიანობაში..

ლიპოდსტროფია

ზოგიერთ პაციენტში იღებდნენ კომბინირებულსApt, კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის გადანაწილება ან / და დაგროვების ჩათვლით, მათ შორის სიმსუქნე, მაგრამ ცენტრალური ტიპის, dorsocerswical fat დეპონირების ("Hump Buffalo"), კანქვეშა ცხიმის ფენის შემცირება სახეზე და კიდურებზე, ძუძუმწოვრების ზრდა ჯირკვლები, ლიპიდების კონცენტრაციის ზრდა შრატში და სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციებში, როგორც ინდივიდუალურად და ერთად.

მიუხედავად იმისა, რომ IP კლასებისა და ნიტრაციების ყველა ნარკოტიკი შეიძლება გამოიწვიოს საერთო სინდრომთან დაკავშირებული არასასურველი არასასურველი რეაქციების ერთ ან მეტს, რომელიც ხშირად ლიპოდსტროფია, დაგროვილი მონაცემები მიუთითებს იმ განსხვავებების არსებობას ამ კლასების ინდივიდუალურ წარმომადგენლებს შორის გამოიწვიოს ეს არასასურველი რეაქციები.

ასევე უნდა აღინიშნოს, რომ ლიპოდსტროფიის სინდრომი მრავალფუნქციური ეტიოლოგია: მაგალითად, აივ სტილის, ხანდაზმულ ასაკისა და ხანგრძლივობისთვისკოსტიუმი მნიშვნელოვანია, რომ ეს გართულების განვითარებაში სინერგიული როლი არსებობს.

ამ არასასურველი ფენომენის გრძელვადიანი შედეგები ჯერ კიდევ უცნობია.

კლინიკური გამოკვლევის დროს, ყურადღება უნდა მიაქციოთ კანქვეშა ცხიმოვანი ბოჭკოს გადანაწილების ნიშნებს. უნდა ყურადღებით დაიცვასშრატში და სისხლის გლუკოზის კონცენტრაციის ლიპიდების კონცენტრაცია. ლიპიდური მეტაბოლიზმის დარღვევის შემთხვევაში, შესაბამისი მკურნალობა ინიშნება.

იმუნიტეტის აღდგენის სინდრომი

აივ-ინფიცირებული პაციენტების თანდასწრებით ასიმპტომური ოპორტუნისტული ინფექციების ან მათი ნარჩენი მოვლენების დროს, ხელოვნების დაწყებისას, ასეთი თერაპია შეიძლება გამოიწვიოს ოპორტუნისტული ინფექციების ან სხვა მძიმე შედეგების სიმპტომების გაძლიერება. როგორც წესი, ეს რეაქციები ხდება დაწყების პირველი კვირის განმავლობაში ან თვის შემდეგApt. ტიპიური მაგალითებია Cytomegalovirus Retinit, განზოგადებული ან ფოკუსური ინფექცია გამოწვეული mycobacteriums და პნევმონია გამოწვეული მიერპნევმოციტე jiroveci. (რკარინი.). ანთების ნებისმიერი სიმპტომების გაჩენა მოითხოვს დაუყოვნებლივ კვლევას და საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობას.

აუტოიმუნური დაავადებები (როგორიცაა Greiva- ის დაავადება, პოლიიმიომიოზი და ჰეიენენ-ბარძის სინდრომი) იმუნიტეტის აღდგენის ფონზე, მაგრამ პირველადი მანიფესტაციების დრო დაავადება შეიძლება მოხდეს თერაპიის დაწყებიდან მრავალი თვის შემდეგ და ატიპიური მიმდინარეობა.

ოპორტუნისტული ინფექციები

ნარკოტიკების ან სხვა ანტირეტროვირუსული პრეპარატების გამოყენება არ გამორიცხავს ოპორტუნისტული ინფექციების ან სხვა აივ გართულებების განვითარების შესაძლებლობას, ამიტომ პაციენტები უნდა დარჩეს იმ ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, რომელსაც აქვს ამ აივ-ასოცირებული დაავადებების მკურნალობის გამოცდილება.

აივ ტრანსმისი

პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ ანტირეტროვირუსული ნარკოტიკების მკურნალობა, მათ შორის ნარკოტიკების, არ აფერხებს აივ ინფექციის გადაცემის რისკს სხვა ადამიანებს სექსუალური კონტაქტებით ან სისხლის დაბინძურების მქონე ადამიანებისათვის. აქედან გამომდინარე, პაციენტები უნდა შეესაბამებოდეს შესაბამის ზომებს.

Მიოკარდიული ინფარქტი

პერსპექტიული დაკვირვების ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგად, მიოკარდიუმის ინფარქტის სიხშირის შესასწავლად პაციენტებშიApt, გამოვლინდა მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკის მქონე Abacavir- ის წინა დაშვების კავშირი. კლინიკური კვლევების განზოგადებული ანალიზის მიხედვით, არ იყო მიოკარდიუმის ინფარქტის წახალისება, რომელიც დაკავშირებულია Abacavir- ის მიღებასთან. პოტენციურად გაზრდილი რისკის მქონე ბიოლოგიური მექანიზმები უცნობია. ზოგადად, კოჰორტისა და კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დაკვირვებისგან მიღებული მონაცემები არ არისმიოკიბირის ინფარქტის რისკის მქონე Abacardial ინფარქტის რისკისადმი ცალსახად განსაზღვრავს.

თუმცა, სიფრთხილით უნდა დადგინდესApt, მათ შორის, პაციენტთა შესაძლო რისკის მქონე პაციენტები იშემიური დაავადება გული. ყველა ღონისძიება საჭიროა რისკის ფაქტორების მინიმუმამდე (როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, დიაბეტი, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

პანკრეატიტი

პანკრეატიტის შემთხვევები დაფიქსირდა, თუმცა ლამივუდინისა და აბაკარის გამოყენების მიზეზობრივი ურთიერთობა არ არის ზუსტად დადგენილი.

თირკმლის დაავადება

პრეპარატი არ უნდა იყოს დანიშნული კრეატინინის კლირენსით 50 მლ / წთ.

ღვიძლის დაავადებები

პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ იყო დადგენილი პაციენტებში მძიმე concomitant ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის.

თავდაპირველად ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, მათ შორის ქრონიკული ჰეპატიტის აქტიური ფორმა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიხშირის ზრდააApt. ასეთ პაციენტებს სჭირდებათ დაკვირვება სტანდარტული კლინიკური პრაქტიკის შესაბამისად.

პაციენტები ს ქრონიკული ჰეპატიტი ან s

კლინიკური კვლევები და LamiVudine დეფორმაციის მონიტორინგის მონაცემები მიუთითებს იმ პაციენტებში, რომ ზოგიერთი პაციენტი თანმხლები ვირუსული ჰეპატიტით(HBV) ჰეპატიტის რეციდივის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები შეიძლება გამოჩნდეს LamiVudine მიღების შეწყვეტის შემდეგ, რაც შეიძლება უფრო მკაცრი შედეგების მქონე პაციენტებში განადგურდეს ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში. შედეგად, ნარკოტიკების გაუქმებაში ვირუსული ჰეპატიტის მქონე პაციენტებმა უნდა გააკონტროლონ ფუნქციური ღვიძლის ნიმუშების ინდიკატორები და რეგულარულად განსაზღვრონ ჰეპატიტის V. ვირუსის რეპლიკაციის მარკერები

იმის გამო, რომ ფოსფორილაციის იგივე ბილიკები ამ ნივთიერებებს შორის ურთიერთქმედებაა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს რიბავირინის მეტაბოლიტების უჯრედული ფოსფორილაციის შემცირება და პოტენციურად მივყავართ მდგრადი ჰეპატიტის მდგრადი ჰეპატიტისგან მდგრადი ვირუსული რეაქციის მიღწევის ალბათობის შემცირებას აივ- ინფიცირებული პაციენტები იღებენ თერაპიას Pegylated Interferon და Ribavirin.

გამოქვეყნებულია Abacavir- ისა და Ribavirin ერთდროული გამოყენების შესახებ მონაცემები. ზოგიერთი ანგარიშის თანახმად, აივ-ინფიცირებულ პაციენტებს აბაკავირ-შემცველი ნარკოტიკების მიღება შეიძლება ჰქონდეს დაბალი რეაგირების სიხშირის რისკს ანტივირუსული თერაპიის მიერ Pegylated Interferon და Ribavirin- ის მიერ. ზრუნვა უნდა მოხდეს ამ პრეპარატების ერთდროულად.

Mitochondrial დისფუნქცია

Კვლევა შემოსული vitro.და შემოსული ვივონაჩვენებია, რომ ნუკლეოზიდისა და ნუკლეოტიდების ანალოგები მიტოქონდრიაში დაზიანების სხვადასხვა ხარისხისაა. მიტოქონდრიული დისფუნქციის შემთხვევები ჩაიწერა აივ-ნეგატიურ ბავშვებს, რომლებმაც მიიღეს საშვილოსნოსნული და / ან ნუკლეოზიდის დაბადების ანალოგების შემდეგ. ძირითადი არასასურველი რეაქციები იყო ჰემატოლოგიური დარღვევები (ანემია, ნეიტროპენია), მეტაბოლური დარღვევები (ჰიპერლაქტატიუმი, ჰიპერლიპასემიია). ეს არასასურველი რეაქციები ხშირად ტრანზიტია. ზოგიერთი ნევროლოგიური დარღვევები დარეგისტრირდა გვიან დასაწყისში (კუნთების ტონის, კრუნჩხვების, ქცევის დარღვევების) ზრდა. თუ არა ეს ნევროლოგიური დარღვევები გარდამავალი ან მუდმივი ამჟამად უცნობია. ნებისმიერი ბავშვი, თუნდაც აივ-უარყოფითი, თუნდაც ნუკლეოზიდების და ნუკლეოტიდების ანალოგიებით, უნდა გაიაროს კლინიკური და ლაბორატორიული გამოკვლევა, რათა მოხდეს მიტოქონდრიული დისფუნქციის აღმოფხვრა შესაბამისი თვისებების ან სიმპტომების შემთხვევაში. ეს მონაცემები არ იმოქმედებს მიმდინარე ეროვნულ რეკომენდაციებზე.კოსტიუმი ორსულ ქალებში აივ ინფექციის ვერტიკალური გადაცემის თავიდან ასაცილებლად.

ოსტეონოზი

მიუხედავად იმისა, რომ ეტიოლოგია ეს დაავადება არის მრავალფუნქციური (მათ შორის გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ალკოჰოლური გამოყენების, მძიმე იმუნოსუპრესიის, მაღალი სხეულის მასის ინდექსის ჩათვლით, ოსტეონექსის შემთხვევები, რომლებიც ხშირად ხშირად შეხვდნენ პაციენტებს გვიან ეტაპი აივ ინფექცია და / ან ხანგრძლივი მიღებულია კომბინირებულიApt. პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს, თუ ისინი განიცდიან ტკივილს და სიმტკიცის სახსრებში ან მოძრაობაში.

ვირუსოლოგიური უკმარისობის რისკი

Triple Nucleoside თერაპია: ადრეულ ეტაპზე ვირტუალური უკმარისობისა და წინააღმდეგობის განვითარების მაღალი სიხშირე იყო რეგისტრირებული Abacavir და Lamivudine- ის ერთობლივი დაშვება Tenofover Disocylasyl Fumarate ერთად DOSING MODE დღეში. შეიცავს საღებავს "მზიანი მზის ჩასვლის" ყვითელი, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

გავლენა TRANSC- ის კონტროლის უნარი. cf. და მე.:

ლამივუდონის გავლენის სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების კონტროლის შესახებ. უფრო მეტიც, უარყოფითი გავლენა ასეთი საქმიანობა არ შეიძლება იწინასწარმეტყველონ ამ პრეპარატების ფარმაკოლოგიას. პაციენტის სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების კონტროლის მიზნით, მისი ზოგადი მდგომარეობა უნდა გაითვალისწინოს, ისევე როგორც არასასურველი ნარკოტიკების რეაქციების პროფილი.

გამოშვების ფორმა / დოზა:ფილტრაციის შეფუთვა, 600 მგ + 300 მგ. შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში ალუმინის კილიტა და PVC Amber ფილმი. 1, 3 ან 10 ბუშტუკები მუყაოს პაკეტში გამოყენების ინსტრუქციებთან ერთად.

100, 500 ან 1000 ტაბლეტი პლასტიკური ჩანთაში. 1 პაკეტი PEVP Jar სილიკას ლარით, მოოქროვილი ალუმინის კილიტა პოლიეთილენის საფარით, ინექციური სახურავით. ბანკის ჯოხი ქაღალდის ეტიკეტების ან წერილობითი ან პოლიმერული მასალებისგან, თვითწებვადი. 1.6, 12 ან 24 ბანკები ერთად თანაბარი რაოდენობის გამოყენების ინსტრუქციის მოთავსებულია ჯგუფური შეფუთვაში - გოფრირებული მუყაოს ყუთი (საავადმყოფოებისთვის).

შენახვის პირობები:

ტემპერატურაზე არ აღემატება 25 ° C.

შენახვის ცხოვრება: 2 წელი. არ გამოიყენოთ პაკეტში მითითებული ვადის გასვლის თარიღი. აფთიაქებში დასვენების პირობები:რეცეპტის შესახებ Რეგისტრაციის ნომერი:LP-004209. Რეგისტრაციის თარიღი:21.03.2017 შესრულების თარიღი:21.03.2022 რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: ინდოეთი მწარმოებელი: & Nbsp წარმომადგენლობა: & nbspLok-Beta Pharmaceuticals (i) pvt.ltd განახლების თარიღი: & Nbsp25.04.2017 ილუსტრირებული ინსტრუქციები

MNN: Abacavir, lamivudin

მწარმოებელი: Aurobindo Pharma Limited

ანატომია-თერაპიული ქიმიური კლასიფიკაცია: Lamivudine და abacavir.

სარეგისტრაციო ნომერი ყაზახეთში: № RK-LS-5J020716

რეგისტრაციის პერიოდი: 23.07.2014 - 23.07.2019

KNF (LS შედის ყაზახეთის ეროვნული სამკურნალო ფორმა)

ALO (შედის თავისუფალი ამბულატორიული პრეპარატების სიაში)

Ug (შედის LS სიაში GBCM, შეძენილი ერთიანი დისტრიბუტორი)

ვერსია ყაზახეთის რესპუბლიკაში შესყიდვის ფასი: 988.75 KZT.

ინსტრუქცია

Tradename

Abacavir და lamivudine

საერთაშორისო არასამთავრობო საკუთრების სათაური

დოზის ფორმა

ტაბლეტები დაფარული ფილმების ჭურვით, 600 მგ / 300 მგ

სტრუქტურა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები - Abacavir Sulfate 702.78 მგ (abacavir 600.00 მგ ექვივალენტი), lamivudine 300 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: Microcrystalline ცელულოზა (Ceolus KG-802), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლი (ტიპი A), გაწმენდილი წყალი, მაგნიუმის სტეარატი,

შელითა შემადგენლობა: Oddrauli Shell YS-1-13065-A ნარინჯისფერი: Hydroxypropylmethylcellulose 2910 / Hyprocello 6 CP, Hydroxypro-pylmethylcellulose 2910 / Hypriflower 3 CP, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), MacRoogol / PEG 400, FD & C YEALN # 6 / SUNST YELL FCF ალუმინის ლაქი (5% - 18%) (E 110), Polysorbate 80, FD & C ყვითელი # 6 / Sansset ყვითელი FCF ალუმინის ლაქი (38% - 42%) (E 110).

აღწერილობა

მოდიფიცირებული კაფსულის ფორმის ტაბლეტები, ფორთოხლის ფილმების ჭურვი, ერთ მხარეს და "27" - მეორე მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტივირუსული პრეპარატები სისტემის აპლიკაცია. აივ ინფექციის მკურნალობის ანტივირუსული პრეპარატები. Lamivudine და abakavir.

ATK კოდი J05AR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შთანთქმის

მიღების შემდეგ Abacavir და lamivudine სწრაფად და კარგად აღიქვას. მოზრდილებში აბაკავრისა და ლამავუდის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობაა 83% და 80-85%. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია 1.5 საათის შემდეგ და 1.0 საათს შეადგენს. 600 მგ აბაკ ავირის ერთი ზეპირი ადმინისტრირების შემდეგ, CMAX- ის ღირებულება 4.26 მკგ / მლ (28%) და ღირებულება AUC∞ - 11.95 μg μg / მლ (21%). 7 დღის განმავლობაში 300 მგ-ის მრავალი ზეპირი ადმინისტრირების შემდეგ, CMAX- ის ღირებულებაა 2.04 μg / მლ (26%) და ღირებულება AUC∞ - 8.87 μg μg μg / მლ (21%). საჭმელს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი გავლენა პრეპარატის ეფექტით, ამიტომ აბაკავი და ლამავუდონი შეიძლება გადაეცეს საჭმელს.

გავრცელება

საშუალო აშკარა განაწილების მოცულობაა 0.8 და 1.3 ლ / კგ. აბაკავი თერაპიულ კონცენტრაციებში უმნიშვნელო ან ზომიერი ხარისხით (დაახლოებით 49%) აკავშირებს ადამიანის პლაზმურ პროტეინებს. Lamivudine გვიჩვენებს ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა თერაპიული კონცენტრაციის დიაპაზონის ზემოთ და პლაზმური პროტეინების სავალდებულო დაბალი ხარისხით (36% -ზე ნაკლები), რაც მიუთითებს სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების დაბალი ალბათობით. Abacavir და Lamivudine შეაღწიონ ცენტრალური ნერვული სისტემა და ზურგის სითხე. ზურგის სითხის და სისხლის პლაზმაში AUC- ის თანაფარდობა 30-44% -ს შეადგენს. Peak კონცენტრაციის აღწერილი ღირებულებები 9-ჯერ უფრო დიდია, ვიდრე IC50 Abacavir (0.08 μg / მლ ან 0.26 μmol), როდესაც Abacavir გამოიყენება 600 მგ 2-ჯერ დღეში. ცერებროპინალური სითხის / შრატში ლიმივუდის კონცენტრაციის საშუალო თანაფარდობა 2-4 საათის შემდეგ 12% -ს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

Abacavir მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება. მიღებულ დოზის დაახლოებით 2% გამოიყოფა შარდში უცვლელი. ადამიანის სხეულში აბაკ ავირის მეტაბოლიზმი უკავშირდება ალკოჰლულოჰიდროგენასთან და გლუკურონდის კონიუგატების ფორმირებას - 5'-კარბოქსილის მჟავა და 5'-გლუკურონდიდი. მათი თანხა მიღებულ დოზის 66% -ს შეადგენს და შარდისგან გამომდინარეობს. Lamivudine ოდნავ ოდნავ ექვემდებარება ღვიძლის მეტაბოლიზმს (5 - 10%) და შარდოვანთან ერთად მუდმივ მდგომარეობაშია.

გამაღიზიანებელი

აბაკავიის ნახევარი სიცოცხლე 1.5 საათია. პრეპარატის მიღების შემდეგ, 300 მგ 2-ჯერ დღეში დოზით, პრეპარატის მნიშვნელოვანი დაგროვება არ არის დაცული. ღვიძლის მეტაბოლიზმის საშუალებით Abacavir მოხსნა, რასაც მოჰყვება მეტაბოლიტების ექსკრეცია შარდის საშუალებით. მიღებული დოზის დაახლოებით 83% შედგება შარდისგან მეტაბოლიტების სახით და უცვლელი მომზადების სახით, დანარჩენი განიხილება განავლით. Lamivudine- ის ნახევარი სიცოცხლე 5-7 საათია. საშუალო ზოგადი lamivudine კლირენსი დაახლოებით 0.32 ლ / სთ / კგ, ეს არის უპირატესად თირკმლის კლირენსი (70% -ზე მეტი) ორგანული სატრანსპორტო სისტემით.

ღვიძლის დარღვევის მქონე პაციენტები

Abacavir მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლის. ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევის მქონე პაციენტებში (5-6 ქულა ბავშვის PUGH მასშტაბით) Auc Abacavir საშუალოდ 1.89-ჯერ გაიზარდა და ნახევარმცველი იყო 1.58-ჯერ. ღვიძლის ფუნქციის უმნიშვნელო დარღვევა არ მოქმედებდა AUC Abacavir მეტაბოლიტებზე, მაგრამ მეტაბოლიტების ფორმირების და აღმოფხვრის მაჩვენებელი შემცირდა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. Abacavir ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი და მძიმე ხარისხით. მოსალოდნელია, რომ ასეთ პაციენტებში, პლაზმაში Abacavir- ის კონცენტრაცია შეიცვლება და უმეტეს შემთხვევაში, გაზრდილი, რომლითაც ნარკოტიკების კატეგორია უკუნაჩვენებია ამ კატეგორიაში.

ღვიძლის პათოლოგიის ზომიერი და მძიმე არ არის მნიშვნელოვანი გავლენა ლამავური ფარმაკოკინეტიკაზე.

პაციენტები დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებს

Abacavir- ის ფარმაკოკინეური მაჩვენებლები პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის ტერმინალის ეტაპზე და პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში იგივეა.

თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში შემცირებული კლირენსი, კონცენტრაციისა და დროის თანაფარდობა იზრდება. დოზის შემცირების აუცილებლობას კრეატინინის კლირენსით 50 მლ / წთ-ზე ნაკლები პაციენტებისთვის უნდა დადგინდეს ლამივუდინის მონოპარატი.

ფარმაკოდინამიკა

Abacavir და Lamivudine არის კომბინირებული ნარკოტიკების, რომელიც შეიცავს აბაკავირ და lamivudine და აქვს ანტივირუსული ქმედება.

Abacavir და Lamivudine ეკუთვნის Nucleoside ინჰიბიტორთა ჯგუფს საპირისპირო Transcriptase აივ -1 და აივ -2. Abacavir და Lamivudine თანმიმდევრულად მეტაბოლიზდება intracellular kinases შევიდა შესაბამისი აქტიური ფორმები ნარკოტიკების - trifhosphates (tf). Lamivudine Trifosphate და Carbovir Trifosphate (Abacavir Triphosphate- ის აქტიური ფორმა) არის სუბსტრატები და კონკურენტუნარიანი ინჰიბიტორები საპირისპირო ტრანსკრიპტიზმის აივ. მათი ძირითადი ანტივირუსული ქმედება არის Monofosphate ფორმების გარდაქმნას დნმ ვირუსული მიკროსქემის, რასაც შემდგომი წრიული შესვენება. Abacavir და Lamivudine Trifhosphates აჩვენებს უმნიშვნელო მსგავსება დნმ პოლიმერებთან მასპინძელი საკანში.

Lamivudine ერთად zidovudine ექსპონატების სინერგიზმი და ხელს უშლის რეპლიკაციას ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) უჯრედების კულტურაში.

Abacavir ექსპონატები სინერგიზმი ერთად amprenavir, Neviurapin და zidovudine და აქვს დანამატი ეფექტი ერთად didanosine, salzitabin, სტუდენტი, lamivudine.

Lamivudine- ს აივ -1-ის წინააღმდეგობის გაწევა გულისხმობს ამინომ მჟავა M184V- ის ცვლილებების განვითარებას ვირუსული საპირისპირო ტრანსკრიპტაციის აქტიურ სეგმენტთან. M184V მუტაციები ამცირებს მგრძნობელობის ლამავას. ვირუსული შტამები zidovudine რეზისტენტული, ხოლო ერთდროულად იძენს წინააღმდეგობის lamivudine, შეიძლება გახდეს მგრძნობიარე zidovudine. Abacaviru- ს წინააღმდეგობის გაწევა უკავშირდება კონკრეტულ გენოტიპებს სპეციფიკურ კოდონში საპირისპირო Transcriptase (Codons M184V, K65R, L74V და Y115F) კონკრეტული გენოტიპებით. ვირუსული წინააღმდეგობის გაწევა Abacavirus ვითარდება შედარებით ნელა, მრავალჯერადი მუტაციების საჭიროა გაზრდის კონცენტრაცია IC50 8 ჯერ შედარებით "ველური" შტამი ვირუსის, რომელიც შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი. Abacavir- ის რეზისტენტული შტამების დროს, შესაძლებელია მგრძნობელობის შემცირება lamivudine, clatter, tenofovir, emitcytabin და / ან didanosine, მაგრამ მგრძნობელობა zidovudine და staudine დაცულია. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ აბაკავივის ან ლამავუუდის ან სხვა კლასების ანტირეტროვირუსულ პრეპარატებს შორის ჯვარედინი წინააღმდეგობის გაწევა, მაგალითად, პროტეაზის ინჰიბიტორები ან არასამთავრობო ნუკლეოზიდი საპირისპირო ტრანსკრიპტიზატორები.

Abacavir- ის მგრძნობელობის შემცირება კლინიკურად იზოლირებულ შტამებში აჩვენა, რომ ვირუსების უკონტროლო რეპლიკაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ და სხვა ნუკლეოზიდის ინჰიბიტორების მიმართ მდგრადია. კლინიკურად მიძღვნილი შტამები სამი და მეტი მუტაციების ასოცირდება ინჰიბიტორები Repervation Transcriptase ჯგუფის Nucleoside ძლივს მგრძნობიარეა Abacavir.

M184V RT- ში არსებული ჯვარედინი წინააღმდეგობის გაწევა შეზღუდულია ანტირეტროვირუსული ინსტრუმენტების კლასში - ნუკლეოზიდის ინჰიბიტორები. Zidovudine, Studyne, Abakavir და Tenofovir შენარჩუნება მათი ანტირეტროვირუსული ქმედებები წინააღმდეგ Lamivudine- რეზისტენტული აივ -1, რომელიც შეიცავს მხოლოდ M184V მუტაციას.

გამოყენების ჩვენება

აივ ინფექცია კომბინაციაში ანტირეტროვირუსულ თერაპიაში მოზრდილებში

განაცხადის და დოზის მეთოდი

Abacavir და Lamivudine- ს ანიჭებს სპეციალისტებს, რომლებსაც აქვთ აივ ინფექციის მკურნალობის გამოცდილება.

მოზარდები სხეულის წონის 40 კგ-ზე მეტი ნარკოტიკების Abacavir და Lamivudine შეიძლება მიღების მიუხედავად კვება. მაქსიმალური ყოველდღიური დოზა - 1 ტაბლეტი (600 მგ / 300 მგ) დღეში დღეში, ყოველდღიურად.

ხანდაზმულები

Abacavir და Lamivudine- ის ფარმაკოკინეტიკა არ იყო 65 წლის ასაკში პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტთა მკურნალობაში, ღვიძლის, თირკმლების, გულის და სხვა თანმხლები დაავადებების დარღვევის გაზრდა, ასევე სხვა პრეპარატების გამოყენება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (ბავშვის PUGH- ის მასშტაბის ხარისხი) შეიძლება აუცილებელი იყოს Abacavir- ის დოზის შემცირების მიზნით. მას შემდეგ, რაც ინდივიდუალური კომპონენტების შემცირება პრეპარატის შემადგენლობაში არ არის შესაძლებელი, აუცილებელია Abacavir და Lamivudine პრეპარატების ცალკე. ამ პრეპარატის დანიშვნა პაციენტებში ღვიძლის მარცხის საშუალო ან მძიმე ხარისხის (ხარისხი და ბავშვთა PUGH მასშტაბი) უკუნაჩვენებია.

Გვერდითი მოვლენები

ეს პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ კომპონენტს - აბაკავირ და ლამავუდს, ხოლო შემდეგი უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას. გაურკვეველია თუ არა ჩამოთვლილი რეაქციები დაკავშირებულია მიღებაზე წამალითანმხლები თერაპია ან საერთო დაავადების შედეგია.

შეხვედრის სიხშირე: ძალიან ხშირად (\u003e 1/10), ხშირად (\u003e 1/100,<1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).

ქვემოთ მოყვანილი ბევრი რეაქცია ხშირად გვხვდება (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ცხელება, ძილიანობა, გამონაყარი) და შეიძლება მიუთითოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის არსებობა. ამგვარად, ამ სიმპტომების არსებობისას პაციენტს სჭირდება რეაქციის მონაცემების ანალიზი მათი ურთიერთობების შესახებ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციასთან დაკავშირებით. თუ პრეპარატი გაუქმდა ნებისმიერი ჩამოთვლილი სიმპტომების განვითარების გამო, მაგრამ მოგვიანებით გადაწყდა თერაპიის განახლება, აბაკავირისა და ლამავუდის მიღება მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ უნდა განხორციელდეს.

რეაქციები Abacavir.

ხშირად

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ანორექსია

თავის ტკივილი

გულისრევა, ღებინება, დიარეა

ცხელება, ძილიანობა, დაღლილობა

რეაქციები ლამავაში

ხშირად

თავის ტკივილი

გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ზედა მუცელში, დიარეა

სისუსტე, დაღლილობა, ცხელება

იშვიათად

ღვიძლის ფერმენტების საქმიანობის ტრანზიტული ზრდა (AST, ALT)

ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია

Postmarketing მონაცემები

რეაქციები Abacavir.

ხშირად

ჰიპერლოქტატემია

გამონაყარი (სისტემის მანიფესტაციების გარეშე)

იშვიათად

პანკრეატიტი, მაგრამ Abacavir- ის მიღება არ არის დამონტაჟებული

იშვიათად

მრავალფუნქციური ერითემა, სტივენსი-ჯონსონი სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი

რეაქციები ლამავაში

ხშირად

ჰიპერლოქტატემია

ალოპეცია

ართრალგია, კუნთების დარღვევები

იშვიათად

ადგილობრივი მჟავების (გადანაწილების / ცხიმის დაგროვება გამოვლინდა ანტირეტროვირუსული თერაპიის დროს. ეს პათოლოგია მრავალფუნქციური ეტიოლოგიაა, მათ შორის ანტირეტროვირუსული ნარკოტიკების კომბინირებული გამოყენება)

შრატში Amylase- ის დონის ამაღლება, პანკრეატიტი, თუმცა ლამავუდონის მიღება არ არის დამონტაჟებული

რადიალოტი

იშვიათად

პერიფერიული ნეიროპათია, პარესთეზია, მიუხედავად იმისა, რომ ლამივუდინის მიღება არ არის დამონტაჟებული

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები Abacavir- ზე

კლინიკურ კვლევებში სკრინინგის პროცესში, გამოკვლეული იყო დაახლოებით 5%, HLA B * 5701 ალელი გამოვლინდა, რაც უკავშირდება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარებას Abacavir- ში, იშვიათი შემთხვევებში სიკვდილით. ეს რეაქციები გამოვლინდა სიმპტომების მიერ, რომლებიც მიუთითებენ პოლიორგანის დამარცხებაში. უმეტეს შემთხვევაში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ერთ-ერთი გამოვლინება იყო ცხელება ან გამონაყარი (მაკულო-პაპულსი ან ურტიკარია), თუმცა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება შეინიშნოს ამ სიმპტომების არარსებობისას.

ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომები შეიძლება ნებისმიერ დროს გამოჩნდეს Abacavir- ის დაშვების ფონზე, მაგრამ ეს უფრო ხშირად ხდება თერაპიის პირველი 6 კვირის განმავლობაში (საშუალოდ, თერაპიის მე -11 დღეს). ჰიპერმგრძნობელობის ამ რეაქციის ნიშნები და სიმპტომები ქვემოთ ჩამოთვლილია. ეს ნიშნები, რომლებიც სულ მცირე პაციენტების 10%, რომელიც ხაზს უსვამს თამამად:

- გამონაყარი(როგორც წესი, მაკულო პაპულსი ან ულტრა)

გამოხატავს ლორწოვან გარსს პირის ღრუს, ტკივილი მუცლის, გულისრევა, ღებინება, დიარეა

- სუნთქვის ხარჯვა, ხველა, ყელის ტკივილი, რესპირატორული უკმარისობა, რესპირატორული უბედურება სინდრომი

- ცხელება, დაღლილობა, სისულელეა, შეშუპება, ლიმფონოპათია, ჰიპოტენზია, კონიუნქტივიტი, ანაფილაქსი

- თავის ტკივილი, პარესთეზია

ლიმფონია

- ფუნქციური ღვიძლის ნიმუშების მაჩვენებლები, ღვიძლის უკმარისობა

კრეატინინის დონის გაუმჯობესება, თირკმლის უკმარისობა

- მალგიაMiiz, ართრალგია, Creatine Phosphocainase- ის დონის გაუმჯობესება

ზოგიერთ შემთხვევაში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია შეიძლება განიმარტოს, როგორც რესპირატორული სისტემის (პნევმონია, ბრონქიტი, ფარინგიტი), გრიპის მსგავსი დაავადებები, გასტროენტერიტი ან სხვა ნარკოტიკების რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების დიაგნოზში დაგვიანებით შეიძლება გამოიწვიოს Abacavir- ის მიღება და, შესაბამისად, მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება მიღებაზე. ამრიგად, თუ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია ეჭვმიტანილია, იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა დიაგნოზის შესაძლებლობა არ არის გამორიცხული, ყველა ჩამოთვლილი სიმპტომი უნდა იყოს ყურადღებით განიხილება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციით. თუ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია არ არის გამორიცხული, პრეპარატის მიღება და სხვა აბაკავიზური შემცველი პროდუქციის მიღება უნდა გაუქმდეს და მომავალში არ უნდა დაინიშნოს.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციასთან დაკავშირებული სიმპტომები გაუარესდება თერაპიის გაგრძელებაში, ხოლო აბაკავირის მიღების შემდეგ და სხვა აბაკირის შემცველი ნარკოტიკების მიღება, როგორც წესი, გაქრება.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ფონზე Abacavir- ის დაშვების განახლება რამდენიმე საათში სიმპტომების დაბრუნებას იწვევს.

Abacavir და Lamivudine- ის მიმდინარე ნარკოტიკების მიღების ფონზე განვითარებული სიმპტომები შეიძლება ბევრად უფრო სერიოზული იყოს, ვიდრე სიმპტომები, რომლებიც გამოჩნდნენ პრეპარატის პირველი მიღების ფონზე, და შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზიის და სიკვდილის საშიშროების განვითარება.

Მიუხედავად იმისაHLAბ.* 5701 პაციენტის სტატუსი ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სიმპტომების განვითარებისას, მიღება დაუყოვნებლივ უნდა გაუქმდეს. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, ნარკოტიკების Abacavir და Lamivudine და ნებისმიერი სხვა Abacavir- შემცველი პროდუქცია ვერ იქნება დადგენილი.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების რამდენიმე შემთხვევა გამოვლინდა აბაკ ავირის აღდგენისას, მისი გაუქმების შემდეგ ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სიმპტომის (გამონაყარი, ცხელება, სისულელე / დაღლილობა, კუჭ-ნაწლავის ან რესპირატორული სიმპტომების) განვითარების შემდეგ.

იშვიათ შემთხვევებში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება იყოს შესაძლებელი, როდესაც აბაკავირის თერაპიის აღდგენისას, ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების წინა ნიშნების და სიმპტომების არარსებობისას.

უკუჩვენებები

გაზრდილი მგრძნობელობა Abacavir, lamivudine ან რომელიმე კომპონენტი ნარკოტიკების

ღვიძლის უკმარისობის საშუალო და მძიმე ხარისხი

თირკმლის უკმარისობა კრეატინინის კლირენსით 50 მლ / წთ

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ბავშვთა და ყელის ასაკი 18 წლამდე

სამკურნალო ურთიერთქმედება

მას შემდეგ, რაც ეს პრეპარატი შეიცავს აბაკავირსა და ლამავუდს, ამ აგენტებთან გამოვლენილი ნებისმიერი ურთიერთქმედება ინდივიდუალურად შეიძლება მოხდეს. Abacavir და Lamivudine ოდნავ მეტაბოლიზდება Enzymes of CytoChrome P450 (როგორიცაა CYP 3A4, CYP 2C9 ან CYP 2D6) და არ აქვს ინჰიბიტორული ან inducing ეფექტი ამ ფერმენტში. აქედან გამომდინარე, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ნარკოტიკების ურთიერთქმედება ანტირეტროვირუსული პროტეაზების ინჰიბიტორებით, არასამთავრობო ჰოსტაიდები და სხვა პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ძირითადი ფერმენტების P450.

Lamivudine ჩართვის ურთიერთქმედების ალბათობა უკიდურესად დაბალია მისი შეზღუდული მეტაბოლიზმისა და პლაზმური პროტეინების დაბალი სავალდებულოა და თირკმლის კლირენსით პრაქტიკულად სრული აღმოფხვრა. ზრუნვა უნდა იქნას მიღებული იმ ნარკოტიკების თანმიმდევრული დანიშვნით, რომლებიც ასევე იღებდნენ თირკმლის მექანიზმს.

Abacavir ურთიერთქმედების

ეთანოლით

Abacavir მეტაბოლიზმი ეთანოლის ერთობლივ გამოყენებასთან ერთად, რომელსაც თან ახლავს 41% -ით AUC ინდიკატორის ზრდა და არ აქვს კლინიკური ღირებულება. აბაკავი არ იმოქმედებს ეთანოლ მეტაბოლიზმზე.

მეტადონთან ერთად

Abacavir ერთდროულად გამოყენებისას 600 მგ 2-ჯერ დოზით დღე და მეტადონი Cmax Abacavir შემცირდა 35% და TMAX გაიზარდა 1 საათი, AUC მაჩვენებელი არ შეცვლილა. ამ მონაცემებს არ გააჩნია კლინიკური ღირებულება. Abacavir ზრდის მეტადონის სისტემურ კლირენს 22% -ით, ასე რომ, ზოგჯერ შეიძლება საჭირო იყოს მეტადონის დოზის ხელახალი კორექცია.

ერთად retinoidami

Retinoid ნაერთები მონიტორები სხეულის ალკოჰოლური წყალბადის ენზიმის გამოყენებით. შეუთავსებელი ურთიერთქმედება შესაძლებელია, მაგრამ არ არის შესწავლილი.

Lamivudine ურთიერთქმედების

ერთად trimethoprim

Trimethopril / Sulfamethoxoxole- ის 160 მგ / 800 მგ (Co-Trimoxazole) დოზით (Co-Trimoxazole) დოზით იწვევს Lamivudine- ის ექსპოზიციის ზრდას 40% -ით. თუ თირკმლის ფუნქცია არ არის გატეხილი, მაშინ საჭიროა ლამივუდინის დოზის რეგულირება. Lamivudine არ იმოქმედებს trimethopril ან sulfamethoxazole- ის ფარმაკოკინეტიკაზე. შესწავლილი არ იყო პნევმატური პნევმონია და ტოქსოპლაზმის მკურნალობისთვის კო-ტრიმოქსაზოლის მაღალი დოზებით Lamivudine- ის გამოყენების ეფექტი.

ერთად salcitabine

Lamivudine შეიძლება აღსაკვეთად salzitabine intracellular ფოსფორილაცია. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული სალზითაბინთან ერთად.

Embrycitabine

Lamivudine- ს შეუძლია ამზადებს embercitabine- ის გამამხნევებელი ფოსფორილაციის ჩახშობა ამ პრეპარატების გამოყენებისას. ასევე, ორივე ნარკოტიკების ვირუსული წინააღმდეგობის განვითარების მექანიზმი ხდება ვირუსული ტრანსკრიპტიზის გენი (M184V) იმავე მონაკვეთების მუტაციით, შესაბამისად, ამ პროდუქტების თერაპიული ეფექტურობა მათი კომბინირებული გამოყენების დროს შეიძლება შეზღუდული იყოს. Lamivudine არ არის რეკომენდებული imbryatabin ან ნარკოტიკების შემცველი ფიქსირებული დოზების imprycitabine.

სპეციალური ინსტრუქციები

ჰიპერმგრძნობელობა Abacaviru- ში

კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა, რომ HLA- ს პაციენტთა ყოფნა B * 5701 ასოცირებული იყო აბაკავიზირებისთვის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების მნიშვნელოვან რისკთან (5% შესწავლილი), იშვიათი შემთხვევებში სიკვდილამდე.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ HLA B * 5701 ალელები უკავშირდება აბაკავირის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკს. კვლევაში, სადაც სკრინინგი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში HLA B * 5701 ალელის არსებობისთვის გამოიყენება, Abacavir- ის ჰიპერმგრძნობელობის მოსალოდნელი კლინიკური რეაქციების რაოდენობა 7.8% -ით შემცირდა (66 პაციენტი 847) -დან 3.4% -მდე (803-დან 27 პაციენტი ); და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევები, რომელიც დადასტურებულია კანის ტესტის მიერ - 2.7% -ით (23 პაციენტი 842) 0% -მდე (002 შემთხვევა). კვლევის მონაცემების საფუძველზე, დადასტურდა, რომ Abacavir- ის მიღებისას HLA B * 5701 ალელის მქონე პაციენტების 48-დან 61% -ში, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია შემუშავდა იმ პაციენტებთან, რომლებსაც ჰლა ბ * 5701 (0-4%).

დამსწრე ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს აბაკრავირის და ლამავუდინის მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში HLA B * 5701 ალელის არსებობისთვის სკრინინგის მნიშვნელობა. გარდა ამისა, სკრინინგი ასევე რეკომენდირებულია ნარკოტიკების მიღების დაწყებამდე პაციენტებში HLA B * 5701- ის უცნობი სტატუსის მქონე პაციენტებში, რომელმაც ეს პრეპარატი ადრე მიიღო და აბაკავიის ტოლერანტობის არსებობა აჩვენა. ALLEL HLA B * 5701- ის გადამზიდავი, Abacavir- ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული; Abacavir- ის შემცველი ნარკოტიკების დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

უნდა აღინიშნოს, რომ აბაკავირისა და ლამავუდონის გამოყენებით პაციენტები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის შესახებ ნებისმიერი გადაწყვეტილება დომინანტური რჩება, როდესაც ნარკოტიკების დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას. მაშინაც კი, გადაზიდვის HLA B * 5701 არარსებობის შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია, რომ გავიხსენოთ პრეპარატის გაუქმების აუცილებლობა, თუ შეუძლებელია არსებული კლინიკური მონაცემების საფუძველზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება და არ განსაზღვროს Abacavir- ის შემცველი პროდუქციის მომავალში ფატალური შედეგების პოტენციურ შესაძლებლობას.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები გამოიხატება სიმპტომების მიერ, რომლებიც მიუთითებენ პოლიორორანულ დაზიანებებზე. უმეტეს შემთხვევაში, ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომის ერთ-ერთი მანიფესტაცია იყო ცხელება ან გამონაყარი, მაგრამ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება თან ახლდეს სხვა სიმპტომების (დაღლილობა, სისუსტე, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი; რესპირატორული სიმპტომები, როგორიცაა განადგურება, უზრუნველყოს ყელის, ხველა, infiltrates გულმკერდის არეში).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე Abacavir და Lamivudine ნარკოტიკებისმაგრამ, როგორც წესი, გამოვლინდება პირველი 6 კვირის განმავლობაში პრეპარატის დასაწყისიდან. პრეპარატის გაუქმებით, ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომები, როგორც წესი, გავიდა. მკურნალობის გაგრძელებისას, სიმპტომები გაძლიერებულია, რაც შეიძლება ემუქრება პაციენტის ცხოვრებას.

Მიუხედავად იმისაHLAბ.* 5701 სტატუსი, პაციენტი ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სიმპტომების განვითარებით დაუყოვნებლივ უნდა შეატყობინოს ექიმს. თუ თქვენ ადასტურებთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის დიაგნოზს, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა გაუქმდეს. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, ნარკოტიკების აბაკავირი და ლამავუდინი და სხვა აბაკავირ-შემცველი პროდუქცია არასდროს არ შეიძლება დადგინდეს მოგვიანებით, რადგან ყველაზე მძიმე სიმპტომები, მათ შორის არტერიული ჰიპოტენზიის მუქარის სიცოცხლე, რამდენიმე საათის განმავლობაში რეაგირებს შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი.

დიაგნოზის დაგვიანებით თავიდან ასაცილებლად და რეაქციის მუქარის რეაქციების განვითარების რისკის შემცირება აუცილებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციაში ეჭვმიტანილის შესახებ მოცემული პრეპარატის მიღება, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც სხვა დიაგნოზის შესაძლებლობა (მაგალითად, დაავადებები რესპირატორული ორგანოები, გრიპის მსგავსი დაავადებები, გასტროენტერიტი ან რეაქციები სხვა პრეპარატებზე არ არის გამორიცხული).

ნარკოტიკების მიღება არ უნდა განახლდეს, თუ ალტერნატიული თერაპიის დადგენისას სიმპტომები ჰიპერმსახურებაა.

მიუხედავად იმისა, რომ HLA B * 5701 გამოყოფის მიუხედავად, Abacavavir და Lamivudine- სთან დაკავშირებული თერაპია შეჩერდა და გადაწყვიტეს მისი გაგრძელება, აუცილებელია პრეპარატის შეწყვეტის მიზეზების ანალიზი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სიმპტომები. თუ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები არ არის გამორიცხული, პრეპარატის მიღება ან სხვა აბაკრავირების შემცველი პროდუქცია არ უნდა განახლდეს.

იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებს, რომლებიც დროებით შეწყვიტეს აბაკავირისა და ლამავუუდონის მიღება, გადაწყდა თერაპიის განახლება, უნდა განხორციელდეს შესაბამისი სამედიცინო დაწესებულებაში და პაციენტს უნდა შეეძლოს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

ზოგიერთ შემთხვევაში, აბაკავირის თერაპიის არარსებობის არარსებობისას ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების წინა ნიშნების და სიმპტომების არარსებობისას. თუ გადაწყვეტილება თერაპიის განსახორციელებლად გაკეთდა, მიღება უნდა ჩატარდეს მხოლოდ პაციენტისთვის დაუყოვნებლივი დახმარების შესაძლებლობით.

სკრინინგი რეკომენდირებულია HLA B * 5701 ვაგონი პაციენტებში უცნობი სტატუსით და ტოლერანტთან Abacavir- ის წინა მკურნალობისთვის. ALLEL HLA B * 5701- ის გადამზიდავი, Abacavir- ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული; Abacavir- ის შემცველი ნარკოტიკების დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური შეღავათები აღემატება ყველა შესაძლო რისკს.

ნარკოტიკების ექიმის დანიშვნისას დარწმუნებული უნდა იყოსრომ პაციენტი ინფორმირებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ შემდეგი მონაცემების შესახებ:

პაციენტმა უნდა იცოდეს აბაკავიზისა და ლამავდაინების ჰიპერმგრძნობელობის შესაძლო რეაქციები, რომელთაც შეუძლიათ თავიანთი სიცოცხლის სიმპტომების სიმპტომები, რომლებიც საფრთხეს უქმნიან სიცოცხლის სიმპტომებს ან სიკვდილს, ასევე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკის გაზრდას Hla Allele B * 5701

პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ ალელ HLA B * 5701- ის არარსებობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება მოცემული პრეპარატის მისაღებად. თუ პაციენტს აქვს სიმპტომები, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციასთან, მან დაუყოვნებლივ უნდა მივმართოთ ექიმს

Abacavir და Lamivudine- ის ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ მათ არასდროს არ უნდა მიიღონ ან სხვა ნარკოტიკების შემცველი Abacavir, მიუხედავად HLA B * 5701

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემდეგ აბაკავირითა და ლამავუუდასთან დამოუკიდებელი აღდგენის თავიდან ასაცილებლად პაციენტი ექიმს დარჩენილი აბი უნდა დაბრუნდეს

პაციენტებს, რომლებიც პრეპარატის მიღებას ცდილობენ რაიმე მიზეზით, უნდა მიმართონ ექიმს ნარკოტიკების მიღების დაწყებამდე

აციდოზის ლაქტური მჟავა / გამოხატული ჰეპატომეგალი სტილით

აივ-ინფიცირებული პაციენტები (ძირითადად ქალები), რომლებმაც ნუკლეოზიდის ანალოგების ჯგუფიდან ანტირეტროვირუსული ნარკოტიკების მოპოვება, როგორც მონოთერაპია, ან კომპლექსური თერაპიის ნაწილი, მჟავე მჟავას მჟავისა და ჰეპატომეგალიის შემთხვევები აღწერილია ცხიმოვანი დისტროფით (მათ შორის ფატალური შედეგების).

კლინიკური მახასიათებლები, რომლებიც მიუთითებენ რძის მჟავების განვითარებაზე, საერთო სისუსტე, ანორექსია და უეცრად აუხსნელი წონის დაკარგვა, კუჭ-ნაწლავისა და რესპირატორული სიმპტომები (სუნთქვისა და სუნთქვის ხარვეზი).

ზრუნვა უნდა იქნას მიღებული აბაკავირითა და ლამავური პრეპარატით, განსაკუთრებით კი ღვიძლის დაავადების განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტების თანდასწრებით. ლაქტური მჟავა მჟავების კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში ჰეპატიტის ნიშნებიდან ან მათ გარეშე (რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ჰეპატომეგალიას და სტეატოზს, თუნდაც ტრანსამინაზის დონის გაზრდის არარსებობის შემთხვევაში), პრეპარატი უნდა შეწყდეს.

ლიპოდსტროფია

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მუშაობდნენ კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიის მიერ, იყო სხეულში გადანაწილება / ცხიმის დაგროვება, მათ შორის ზოგადი სიმსუქნე, dorsocerevical სიმსუქნე (Hump Buffalo), შემცირდა პერიფერიული ცხიმოვანი დეპოზიტების რაოდენობა, სახეზე დაზიანება, ჯირკვლის ჯირკვლების გაზრდა, გლუკოზის დონის ზრდა და შრატში ლიპიდების დონე.

ლიპოდსტროფასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს პროტეაზის ინჰიბიტორების ან ნუკლეოზის ინჰიბიტორების ნარკოტიკების მოპოვებისას. თუმცა, ხელმისაწვდომი მონაცემები ვარაუდობს, რომ ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი არათანაბარ კლასების სხვადასხვა პრეპარატების მიღებისას.

გარდა ამისა, ბევრი ფაქტორი ხელს უწყობს ლიპოდსტროფიის განვითარებას. მნიშვნელოვანია და, შესაძლოა, ორმხრივად შემცირდეს როლი აივ ინფექციის, ხანდაზმულ ასაკისა და ანტირეტროვირუსული თერაპიის ხანგრძლივობით.

დარღვევების მონაცემების დისტანციური შედეგები ამჟამად უცნობია.

კლინიკური გამოკვლევის დროს, ყურადღება უნდა მიაქციოთ სხეულში ცხიმის გადანაწილების ნიშნებს. აუცილებელია შრატში ლიპიდებისა და სისხლის გლუკოზის დონის მჭიდროდ მონიტორინგი. საჭიროების შემთხვევაში, ხორციელდება ცხიმის მეტაბოლიზმის დარღვევის შესაბამისი მკურნალობა.

იმუნური შემცირების სინდრომი

ანტირეტროვირუსული თერაპიის დასაწყისში აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, ანტირეტროვირუსული თერაპიის დაწყებისას, ასიმპტომური ან ნარჩენი პირობით პათოგენური ინფექციების ანთებითი რეაქცია შეიძლება გამოიწვიოს თანმხლები დაავადებების კლინიკური სიმპტომების გაუარესება. როგორც წესი, ხელოვნების დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში ან თვის განმავლობაში, ციტომეგალოვირუს რინიტი, განზოგადებული და / ან ფოკალური მიკრობაქტერიული ინფექციები და პნევმატური პნევმონია დაფიქსირდა. ნებისმიერი ანთებითი სიმპტომები უნდა იქნას გამოყენებული დროულად, და საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი ანთების საწინააღმდეგო თერაპია უნდა განხორციელდეს. Autoimmune დარღვევები (Polyimiositis, Jullian-Barra სინდრომი, დიფუზური ტოქსიკური Goiter) ასევე შეექმნა ნარკოტიკების Abacavir და Lamivudine, თუმცა, თავდასხმების დროს დაავადების საკმაოდ ცვლადი და შეიძლება მოხდეს თერაპიის დაწყებიდან მრავალი თვის შემდეგ.

პაციენტები ერთად concomitant ვირუსული ჰეპატიტით

ზოგიერთი პაციენტი concomitant Viral Heptitis B (HBV) შეიძლება გამოჩნდეს კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები ჰეპატიტის რეციდივის შემდეგ Lamivudine მიღების შეწყვეტის შემდეგ, რაც, თავის მხრივ, პაციენტებში decompensated ღვიძლის დაავადებათა შეიძლება გამოიწვიოს უფრო მძიმე შედეგები. თუ ნარკოტიკების Abacavir და Lamivudine გაუქმდა პაციენტებში შერეული ვირუსული ჰეპატიტის B, ფუნქციური ღვიძლის ნიმუშების მაჩვენებლები უნდა მონიტორინგი და რეგულარულად განსაზღვროთ HBV რეპლიკაციის მარკერების დონე.

პირობითი პათოგენური ინფექციები

პაციენტებში Abacavir და LamiVudine ან სხვა ანტირეტროვირუსული ნარკოტიკების გამოყენებით, ექსპერიმენტული პათოგენური მიკროორგანიზმების მიერ გამოწვეული ინფექციები და აივ ინფექციის სხვა გართულებები შეიძლება განვითარდეს, ამიტომ პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ ექიმების მუდმივი ზედამხედველობის ქვეშ მყოფი ექიმების მუდმივი ზედამხედველობა, რომლებსაც აქვთ აივ ინფექციის მკურნალობის გამოცდილება.

ინფექციის გადაცემა

პაციენტებს ინფორმირებული უნდა ჰქონდეთ, რომ თანამედროვე ანტირეტროვირუსული თერაპია, მათ შორის ნარკოტიკების ჩათვლით, არ აფერხებს აივ ინფექციის გადაცემას სხვა ადამიანებს სექსუალური კონტაქტებით ან ინფიცირებული სისხლის გადაცემით. უნდა აღინიშნოს შესაბამისი უსაფრთხოების ზომების შესრულების აუცილებლობა.

კარდიოვასკულური დაავადებები

სწავლისას, მიოკარდიუმის ინფარქტის რადიაციის განსაზღვრა პაციენტებში კომბინაციურ თერაპიაში, Abacavir- ის გამოყენება მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკის ზრდასთან ერთად 6 თვის განმავლობაში. კლინიკური კვლევის ანალიზმა არ დაადასტურა მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების რისკის ზრდა Abacavir- ის დაშვების ფონზე. მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევაში პოტენციური ზრდის ბიოლოგიური მექანიზმი უცნობია. ამდენად, Abacavir- ის დაშვებისა და მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევების ზრდა გაურკვეველია.

შესაბამისი ანტირეტროვირუსული თერაპია, რომელიც მოიცავს ნარკოტიკების აბაკ ავირისა და ლამავუდს, რომელიც მიზნად ისახავს ყველა რისკის ფაქტორების შემცირებას, როგორიცაა ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, დიაბეტი, მოწევა, უნდა იქნას მიღებული კორონარული გულის დაავადების განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

სამკურნალო პროდუქტის გავლენის თვისებები ავტომობილის კონტროლისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების კონტროლის შესახებ

ლამივუდინისა და აბაკავირის გავლენის სპეციალური კვლევები საავტომობილო ტრანსპორტის / მექანიზმების მართვისას ყურადღების ცენტრში არ ჩატარებულა. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ პრეპარატი უარყოფითად იმოქმედებს იმ ამოცანების შესრულების შესაძლებლობას, რომელიც მოითხოვს ყურადღების, საავტომობილო ან შემეცნებითი უნარების კონცენტრაციას. თუმცა, პაციენტის კონცენტრირებისას ყურადღების ცენტრში, მისი ზოგადი მდგომარეობა უნდა იქნას გათვალისწინებული, ისევე როგორც გვერდითი მოვლენების ბუნება, რომელიც შეიძლება გამოჩნდეს ნარკოტიკების Abacavir და LamiVudine- ის მომზადების ფონზე.

ზედმეტი დოზა

სიმპტომები:გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იყოს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ (ტოქსიკური ეფექტების ნიშნების იდენტიფიცირების მიზნით). საჭიროების შემთხვევაში, ქცევის სტანდარტული თერაპია. იმის გამო, რომ LamiVudine შეიძლება ამოღებულ იქნას სხეულის მიერ დიალიზი, გადაჭარბების მკურნალობა უნდა შეიცავდეს უწყვეტი ჰემოდიალიზს. არ არის ცნობილი თუ არა პერიტონეალური დიალიზი და ჰემოდიალიზი, რომელიც ხელს უწყობს სხეულის აბაკირს.

გათავისუფლების ფორმა და შეფუთვა

ნარკოტიკების შემადგენლობაში აქტიური ნივთიერება ემსახურება მთელ ნაერთებს lamivudine, abacavir და zidovudine. Trizivir ეხება კომბინატორულ ანტივირუსული აგენტების ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს. იგი გამოიყენება აივ ინფექციის მკურნალობაში ორივე მოზრდილზე და ბავშვობაში.

Trizivir

აქციის მექანიზმი

Trizivir- ში სამივე მსახიობი აქვს კონკრეტული ვირუსული ენზიმის დაბლოკვის უნარი. ეს პრეპარატი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ვირუსული ნაწილაკების რეპროდუცირებაში. მისი საქმიანობის ჩახშობა აივ დნმ-ის რეპლიკაციის პროცესს აჩერებს

პროტოკოლის განაცხადი

Trizivier აწარმოებს პლანშეტური ფორმით განკუთვნილია ზეპირი ადმინისტრაციისთვის. პრეპარატის სტანდარტული დოზა არის 1 ტაბლეტი პაციენტის ორგანიზმში 2-ჯერ დღეში, მიუხედავად კვებაზე.

გამოყენების ეფექტურობა

ტრიზივირის კლინიკურ კვლევებში, ლამავუიდური, აბაკავი და ზიდოვუდინი აქვს შესაძლებლობას, მნიშვნელოვნად გაზარდოს ერთმანეთის ფარმაკოლოგიური ეფექტი. სამივე ნაერთების თანდასწრებით, ვირუსული ნაწილაკების რეპრესიების ჩახშობა ბევრად უფრო ინტენსიურია. გარდა ამისა, მკვლევარებმა სპეციალურად აღინიშნა ჩვეულებრივი ადამიანის უჯრედების დნმ-ის ფერმენტების კომპონენტების დაბალი ქიმიური affinity.

უკუჩვენებები:

• ალერგიული რეაქციები ლამავუდოს, zidovudine ან abacavir, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა კომპონენტები, რომლებიც შედის trizian;
• ღვიძლის ფუნქციის ნაკლებობა;
• ნეიტროპენია;
• gemoglobin დეფიციტი;
• პაციენტის ასაკი 12 წლისაა.

Trizivir გვერდითი მოვლენები:

• კარდიომიოპათია;
• ანემიები, ნეიტროფო, ლეიკო და თრომბოციტოპენია;
• გულისრევა, ზოგჯერ ღებინება;
• ნაწლავის აშლილობა;
• ტკივილი კუჭში;
• მადის და სხეულის წონის დაკარგვა;
• ლორწოვანი ლორწოვანი გარსის ფერის ცვლილებები;
• ნაწლავის გაზების გაზრდა;
• პანკრეატიტი;
• ღვიძლის ზომის გაზრდა;
• articular და კუნთების ტკივილი;
• თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა;
• ძილის დარღვევები უძილობა ან, პირიქით, ძილიანობა;
• მგრძნობელობის დარღვევები;
• კრუნჩხვითი სინდრომი;
• შემაშფოთებელი და დეპრესიული სახელმწიფოები;
• ხველა და სუნთქვის ხარვეზი;
• კანის გამონაყარი, ქავილი და პიგმენტაცია;
• hives;
• თმის საფარის დაკარგვა;
• გაიზარდა ოფლიანობა;
• გაზრდილი სხეულის ტემპერატურა chills;
• სისუსტისა და დაღლილობის გაზრდა;
• დაწყებული შარდვა,
• გინეკომასტია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

Trizivier შემდეგს საფუძვლიანად სამედიცინო კონტროლი გამოიყენოს ასეთი ფარმაკოლოგიური საშუალებებით, როგორც:

• მეტადონი;
• რეტინოიდური ნაერთები;
• trimethoprim;
• ზალვიტაბინი;
• ფენიტოინი;
• ნივთიერებების დაბლოკვა tubular secretion;
• რიბავირინი;
• rifampicin;
• Სწავლა.

სატრანსპორტო და შენახვის პირობები

ტრიზოვერის ტრანსპორტირების და შენახვისას აუცილებელია ტემპერატურის რეჟიმის დაცვა, რომელიც არ აღემატება 30 ° C- ს.