Жизненно важные лекарственные препараты. Региональный государственный контроль за применением цен на жнвлп
Есть отдельные группы больных, которым положены бесплатные или льготные препараты. Как добиться выписанных врачом жизнеобеспечивающих лекарств?
Пошаговая инструкция
1. После операции (после выписки из стационара) необходимо предъявить выписной эпикриз лечащему участковому терапевту или онкологу (в эпикризе должно быть указано, что препарат жизненно необходим, и должна быть расписана дозировка, потому что в поликлинике ориентируются именно на это).
2. Необходимо собрать пакет документов для предъявления в Медико-социальную экспертизу (МСЭ) для получения группы инвалидности.
К сожалению, именно инвалидность является неоспоримым пропуском за бесплатными лекарствами, хотя своевременное лечение могло бы в ряде случаев предотвратить инвалидность.
3. Сдать справку МСЭ лечащему терапевту и добиться, чтобы вас уведомили, что на вас направили дополнительные списки для получения лекарства, если это конец года. Эти списки направляются в министерство здравоохранения региона, и там проводятся торги по закупкам лекарственных средств между фармацевтическими компаниями.
Надо только требовать, чтобы ваша фамилия в списки попала. На все это может уйти около трех месяцев.
4. Особая история, если вы попадаете в стационар. Больница должна обеспечивать положенными вам лекарственными средствами. Если вы покупали его за свой счет, но в аптеке брали кассовый и товарный чеки (оба вида чеков будут необходимы). После выписки из стационара чеки можно предъявить для оплаты в страховую компанию, где вы получали медицинский полис. Форма заявления простая, можно даже направлять письма заказной почтой с приложением всех копий чеков и выписных эпикризов. Есть одна особенность: дата покупки лекарственного препарата должна совпадать с днями, когда вы находились в стационаре.
5. Если вы лечитесь дома, то за рецептом придется ходить каждый месяц. Для ряда препаратов обязательно проведение врачебной комиссии (ВК) в поликлинике. Это тоже выясняйте: в карточке должен быть протокол ВК.
6. Если что-то не складывается, направляйте запросы на имя главного врача, лучше письменно, и себе оставляйте копии.
Если это не помогает, необходимо направить письмо в министерство здравоохранения региона с вопросами, почему вам не выдают жизненно необходимый препарат. Можете поинтересоваться, проведены ли в отношении вашего лекарственного средства торги и когда начнется выдача (это вам необходимо знать, чтобы компетентно ответить врачу, когда он отказывает в выписке препарата). Письма направляйте заказной почтой либо отнесите лично и получите отметку о том, что письмо принято.
7. В то время, когда вам не выписывают или не выдают в аптеке выписанное лекарство, а вы ведете переписку с чиновниками, препарат покупаете сами, чеки складывайте. Если и по результатам переписки вы так и не получите препарата, начинается не менее длительная стадия - судебный процесс.
8. Обращайтесь в суд по месту жительства или по месту нахождения министерства здравоохранения с исковым заявлением о взыскании всех потраченных денежных средств на приобретение лекарственных препаратов и еще выдвигайте требование о принудительном проведении торгов на закупку лекарственного средства для вас, если они не проведены. К исковому заявлению необходимо приложить все кассовые и товарные чеки, письма, которые вы направляли в поликлинику, в минздрав, и полученные ответы, выписные эпикризы из стационара, назначения профильных специалистов (у меня это гастроэнтеролог и эндокринолог). Если у вас были транспортные расходы, чеки тоже прикладывайте. Можно выставить требования о возмещении морального вреда. Подлинники всех чеков и писем в суде предъявите лично судье, почтой не отправляйте: могут потеряться.
Жалобы на врачей поликлиники писать не стоит. Они не виноваты: это такая в России система, что у минздрава нет денег.
В 2010-2012 гг. произошли значительные изменения в системе государственного регулирования в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. Вступление в силу двух ключевых федеральных законов в области охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, утверждение федеральной целевой программы о развитии фармацевтической и медицинской промышленности РФ определили основные правовые нормы и ориентиры для субъектов фармацевтического рынка относительно жизненно необходимых и важнейших лекарственные препаратов. В настоящем материале последовательно раскрываются основные аспекты государственного регулирования упомянутых объектов.
Основными законодательными документами в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) являются:
— Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ);
— Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
В ст. 80 «Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами (ЛП) для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.
При этом при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
— оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в т.ч. специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
— назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» аспекты регулирования касательно обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов раскрываются в ст. 4, 5, 6, 9, 18, 27 и гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» (ст. 60-63).
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 федерального закона №61-ФЗ).
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам относятся препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения и выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности.
В гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» закона №61-ФЗ, определяется, что данное регулирование осуществляется посредством:
1) утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:
— применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;
— преимущество конкретного ЛП по сравнению с другими ЛП при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
— терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия;
2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства РФ, в порядке, установленном Правительством РФ;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ;
10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.
Утверждение перечней ЖНВЛП в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения в 2010-2013 гг. осуществлялось следующими нормативными актами:
— Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
— Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год»;
— Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
Важно обратить внимание, что в 2013 г., согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 30.07.2012 №1378-р, применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р.
В РФ при формировании перечней ЖНВЛП принимаются во внимание следующие факторы: наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, предоставление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия конкретного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия, уровень доказательности эффекта. В результате, в процессе формирования перечней исключаются некоторые препараты, в т.ч. с низким уровнем клинической эффективности, а также включаются дополнительные наименования, уточняются лекарственные формы по каждому наименованию.
По информации Минздравсоцразвития России, перечень ЖНВЛП на 2012 г. сформирован с учетом пересмотра соответствующего перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2011 г., и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан РФ при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний.
Следует отметить, что перечень ВОЗ «The WHO Model Lists of Essential Medicines» пересматривается каждые 2 года с 1977 г. и действующая в настоящее время версия от марта 2011 г. является 17-й по счету. Существует также отдельная версия ВОЗ необходимых лекарственных средств для репродуктивного здоровья.
В контексте излагаемого материала для заинтересованных лиц полезными для ознакомления будут следующие интернет-ресурсы: WHO Expert Committees on the Selection and Use of Essential Medicines; The Interagency List of Essential Medicines for Reproductive Health.
По результатам проведенной работы по формированию перечня ЖНВЛП на 2012 г. комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи.
Структурной основой формирования перечня ЖНВЛП в РФ является международная классификационная система АТХ — анатомо-терапевтическо-химическая система (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), принятая ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.
Классификационная система АТХ – система разделения ЛП на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.
В структуре системы АТХ лекарственные препараты классифицируются по группам 5-ти различных уровней:
-1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код и включает 14 главных групп (каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня) (табл. 1);
— 2-й уровень имеет трехзначный буквенно-цифровой код;
— 3-й уровень имеет четырехзначный код;
— 4-й уровень – пятизначный код;
— 5-й уровень – обозначает конкретное действующее вещество или их комбинации и имеет семизначный код.
В системе АТХ используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).
Таблица 1. Структура классификационной системы АТХ: 1-й уровень
Для наглядного представления системы АТХ как структурной основы перечня ЖНВЛП в РФ приводятся результаты анализа перечня ЖНВЛП по группе «C» – сердечно-сосудистая система. Определено, что перечень ЖНВЛП по группе «C» (1-й уровень АТХ) на 2012 г. включает 8 групп 2-го уровня АТХ, содержащих 18 групп 3-го уровня АТХ, которые, в свою очередь, составляют 28 групп 4-го уровня АТХ, объединяющих 45 активных субстанций (МНН) по 5-му уровню АТХ, представленных в различных, четко определенных лекарственных формах (табл. 2).
Следует обратить внимание на одно из важных указаний ВОЗ о том, что субстанции, отнесенные к одному 4-му уровню АТХ, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.
Следующей процедурой в государственном регулировании цен является утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994) утвердил соответствующую методику в соответствии со ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 1 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Методика определяет порядок расчета российскими производителями и иностранными производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ.
Процедура государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, определена в ст. 61 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Процедура ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, определена в ст. 62 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.
Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» утвердил методику установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ регламентируется в ст. 6 и ст. 63 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.
Напомним, что в соответствии с положениями Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств (ЛС), в частности, относятся:
— государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 9 ст. 5 Закона);
— получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на ЛП и надбавок к ним (п. 16 ст. 5 Закона).
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств, в частности, относятся:
— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 2 ст. 6 Закона);
— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 3 ст. 6 Закона).
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в частности, включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (обязательные требования) (п. 4 ст. 9 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 Постановления Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 г. «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»). При этом должностные лица органа государственного надзора в установленном порядке имеют право направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081) является одним из основных нормативных актов, устанавливающих конкретные направления действий по совершенствованию государственного регулирования цен на ЖНВЛП для различных структур исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ, Министерство промышленности и торговли РФ, Министерство экономического развития РФ, Федеральная служба по тарифам, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба государственной статистики, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов РФ), а также для субъектов фармацевтического рынка (производители, организации оптовой торговли, аптечные учреждения).
Приказ Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 №22961) утвердил названный регламент (далее – Административный регламент).
Административный регламент разработан в целях осуществления контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и содержит следующие разделы:
I. Общие положения:
— наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию;
— перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции;
— предмет государственного контроля;
— права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля;
— права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;
— описание результата исполнения государственной функции.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции:
— порядок информирования об исполнении государственной функции;
— сведения о размере платы за услуги организаций, участвующих в исполнении государственной функции, взимаемой с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю;
— срок исполнения государственной функции.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в т.ч. особенности выполнения административных процедур в электронной форме:
— административная процедура «Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП»;
— административная процедура «Осуществление проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».
IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции:
— порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений;
— ответственность должностных лиц Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции;
— порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в т.ч. порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции;
— положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в т.ч. со стороны граждан, их объединений и организаций.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также их должностных лиц:
— информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции;
— предмет досудебного (внесудебного) обжалования;
— органы государственной власти и должностные лица, которым может быть направлена жалоба в досудебном порядке;
— основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования;
— права заявителей на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения обращения;
— исчерпывающий перечень оснований для приостановления рассмотрения обращения и случаев, в которых ответ на обращение не дается;
— сроки рассмотрения обращений;
— результат досудебного (внесудебного) обжалования).
Административный регламент Росздравнадзора по контролю за применением цен на ЖНВЛП четко определяет обязательные требования, выполнение которых подлежит проверке, а именно:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими оптовую торговлю ЛП;
3) соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими производство ЛС;
4) размещение в торговых залах субъектов обращения ЛС, осуществляющих розничную торговлю ЛП, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, и актуализация размещаемой информации;
5) соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями ЛП предельная отпускная цена на лекарственные препараты;
6) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Следует отметить, что по данным мониторинга доступности ЖНВЛП, проводимого Росздравнадзором ежемесячно с мая 2009 г., ситуация с ценами в целом по Российской Федерации является стабильной. При этом розничные цены на ЖНВЛП в амбулаторном сегменте в 2011 г. увеличились на 2,7%, а в госпитальном сегменте повышение составило 1,23% .
В контексте излагаемого материала отдельного внимания заслуживают следующие подзаконные нормативные акты:
— Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 №1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”»;
— Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» (далее – Программа);
— Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
Одной из основных задач Программы является выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с целью импортозамещения.
Таблица 3. Перечень стратегически значимых лекарственных средств с указанием
5-значного кода классификации АТХ, присутствующих в перечне ЖНВЛП на 2012-2013 гг.
1. Абакавир J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
2. Алтеплаза B01AD ферментные препараты
3. Бевацизумаб L01XC моноклональные антитела
4. Бортезомиб L01XX прочие противоопухолевые препараты
5. Бупивакаин N01BB амиды
6. Бусульфан L01AB алкилсульфонаты
7. Вакцина против полиомиелита инактивированная J07 вакцины
8. Висмута трикалия дицитрат A02BX другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагальной рефлюксной болезни
9. Гадодиамид V08CA парамагнитные контрастные средства
10. Гидроксикарбамид L01XX прочие противоопухолевые препараты
11. Гидроксихлорохин P01BA аминохинолины
12. Глатирамера ацетат L03AX другие иммуностимуляторы
13. Дарунавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
14. Дорназа альфа R05CB муколитические препараты
15. Зафирлукаст R03DC блокаторы лейкотриеновых рецепторов
16. Иматиниб L01XE ингибиторы протеинкиназы
17. Имиглюцераза A16AB ферментные препараты
18. Йогексол V08AB водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства
19. Капецитабин L01BC аналоги пиримидина
20. Кармустин L01AD производные нитрозомочевины
21. Ламивудин J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
22. Ламивудин + Зидовудин J05AR комбинированные противовирусные для лечения ВИЧ-инфекции
23. Ломустин L01AD производные нитрозомочевины
24. Мелфалан L01AA аналоги азотистого иприта
25. Микофеноловая кислота L04AA селективные иммунодепрессанты
26. Невирапин J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
27. Нелфинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
28. Нимодипин C08CA производные дигидропиридина
29. Порактант альфа R07AA легочные сурфактанты
30. Прокарбазин L01XB метилгидразины
31. Пропофол N01AX другие препараты для общей анестезии
32. Пэгинтерферон альфа L03AB интерфероны
33. Ралтитрексид L01BA аналоги фолиевой кислоты
34. Ритонавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
35. Ритуксимаб L01XC моноклональные антитела
36. Рифамицин S02AA противомикробные препараты
37. Ропивакаин N01BB амиды
38. Саквинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
39. Севофлуран N01AB галогенированные углеводороды
40. Соталол C07AA неселективные бета-адреноблокаторы
41. Сульфасалазин A07EC аминосалициловая кислота и аналогичные препараты
42. Такролимус L04AD ингибиторы кальциневрина
43. Темозоломид L01AX другие алкилирующие средства
44. Тиотропия бромид R03BB антихолинергические средства
45. Тобрамицин J01GB другие аминогликозиды
46. Трастузумаб L01XC моноклональные антитела
47. Третиноин L01XX прочие противоопухолевые препараты
48. Трипторелин L02AE аналоги гонадотропин-рилизинг гормона
49. Фактор свертывания крови VII B02BD факторы свертывания крови
50. Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации B02BD факторы свертывания крови
51. Фенспирид R03DX прочие средства системного действия заболеваний дыхательных путей
52. Формотерол R03AC селективные бета2-адреномиметики
53. Фулвестрант L02BA антиэстрогены
54. Эноксапарин натрия B01AB группа гепарина
55. Энфувиртид J05AX прочие противовирусные препараты
56. Эптаког альфа (активированный) B02BD факторы свертывания крови
57. Эфавиренз J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, является одним из принципов, а группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности» (далее – группа 1) – одной из семи групп в разработанной системе мероприятий Программы.
Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения ЖНВЛП отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.
В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства ЛС, входящих в перечени СЗЛС и ЖНВЛП, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).
Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечней СЗЛС и ЖНВЛП.
Анализ был проведен исходя из следующих критериев: отсутствие отечественного производителя ЛП, входящих в указанные перечни; способ производства ЛС (химический синтез или биотехнологические методы); уровень патентной защиты иностранной компанией ЛС на территории РФ.
В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства ЛС, которые не производятся на территории РФ, а также принимая во внимание, что перечень ЖНВЛП модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований ЛС. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства данных наименований ЛС на территории РФ.
В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.
Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие СЗЛС и ЖНВЛП, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства ЛС.
В группу 1 входят следующие мероприятия.
1. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 2 года. В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется 1,8 млрд. руб.
2. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3,0 млрд. руб.
3. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. руб., из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,7 млрд. руб.
4. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 1,08 млрд. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 4 года. Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,16 млрд. руб.
Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:
— количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства ЛС, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
— количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
— количество разработанных промышленных регламентов;
— количество заявлений, поданных на государственную регистрацию ЛП;
— объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП за счет коммерциализации созданных технологий;
— доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП.
В упомянутом Указе Президента РФ от 07.05.2012 №598 также сказано, что в целях дальнейшего совершенствования государственной политики в сфере здравоохранения, направленной на сохранение и укрепление здоровья граждан РФ, увеличение продолжительности их жизни, Правительство РФ должно обеспечить к 2018 г. доведение объема производства отечественных ЛС по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП до 90%.
Источники
1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
3. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081).
4. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
5. Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
6. Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».
7. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 №1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств».
9. Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994).
10. Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 18.01.2012 №22961).
12. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”».
13. Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
14. WHO Model Lists of Essential Medicines [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
15. WHO The Anatomical Therapeutic Chemical Classification System with Defined Daily Doses (ATC/DDD). Purpose/Definition. … ATC Index with DDDs 2003. … [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/entity/classifications/atcddd/en/
16. Тельнова Е.А. Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2011 г. (по материалам итоговой коллегии Росздравнадзора) // Вестник Росздравнадзора. – 2012. – №2. – С. 7–20.
Е.Р. Захарочкина, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», [email protected]
Таблицы — в приложении
Региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В городе Москве региональный государственный контроль за применением отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – региональный государственный контроль), осуществляется Управлением по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения города Москвы (далее – Управление) в соответствии с Административным регламентом исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), утвержденным постановлением Правительства Москвы от 18.11.2014 № 669-ПП.
Порядок осуществления регионального государственного контроля установлен Положением о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434.
Предметом регионального государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования).
С перечнем обязательных требований и перечнем нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования можно ознакомиться перейдя по ссылке: «Департамент»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП» вкладка «Нормативные правовые акты».
Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утверждена приказом Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 № 442-а.
На территории города Москвы при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, применяются торговые надбавки, утвержденные постановлением Правительства Москвы от 24.02.2010 № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты».
Перечень ЖНВЛП ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации. Действующий перечень ЖНВЛП на 2020 год утверждён распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р.
С планом проверок организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, на 2020 год можно ознакомиться на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации (www.genproc.gov.nз) в разделе «Единый реестр проверок Сводный план проверок и Прокуратуры города Москвы (www.mosproc.ru) в разделе «Полезные ссылки»/«Полезная информация»/ «Сводный план проверок», а также перейдя по ссылке «Департамент»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП»/«Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП»/«Планы проведения проверок»/«Планы проверок»/«План проверок на 2020 год».
Частью 2 статьи 8.2 Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» предусмотрено, что в целях профилактики нарушений обязательных требований органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля выдают предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Правительство РФ ежегодно утверждает список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Новый реестр ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Список жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами.
В России такие списки составляют уже несколько лет, так как в стране на фоне нестабильной экономической ситуации предугадать рост цен не всегда представляется возможным. Не только в Москве или Санкт-Петербурге производители злоупотребляли своими правами при формировании стоимости лекарств, но и в регионах, являющихся дотационными. Поэтому государство и прибегло к формированию списка ЖНВЛП. Что это такое и как используется, рассмотрим далее в статье.
Важно! Скачать актуальный список лекарств на 2019 год можно в конце статьи.
Определение ЖНВЛП и его задачи
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, именно таким образом расшифровывается вышеприведенная аббревиатура, это ежегодно составляемый Правительством список лекарственных средств. В нем указываются:
- международные непатентованные названия;
- лекарственные препараты;
- лекарственные формы.
Перечень выполняет несколько функций. В список попадают только зарегистрированные в РФ препараты, которые имеют преимущество перед другими медицинскими средствами при лечении определенного заболевания. Таким образом, это важнейшие лекарственные средства, их набор является определенным ориентиром для медицинских учреждений. На часть лекарств из ЖНВЛП региональные власти устанавливают для определенных категорий граждан льготы. И при лечении в стационаре данные препараты для каждого пациента являются бесплатными. К сожалению, препараты в перечне указаны по категориям и заболеваниям, посмотреть по алфавиту его не представляется возможным.
И основная роль перечня - на перечисленные в нем препараты государство регулирует наценки.
Регулирование цен на жизненно необходимые лекарства
Так, в соответствии с п. 9 ст. 5 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» именно федеральные органы устанавливают предельные цены реализации для производителей на включенные в перечень лекарства. Региональные власти, в свою очередь, устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к этим ценам, но только после согласования с «федералами» (п. 2 ст. 6 и п. 9.1 ст. 5 ФЗ-61).
Контроль за итоговым ценообразованием возлагается на местные власти. При этом потребители могут активно участвовать в нем. Так, в 2015 и 2016 годах были проведены проверки в аптечных сетях в СПб и Московской области по заявлениям граждан, однако нарушений выявлено не было. Уже есть перечень жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут сайты Министерства здравоохранения РФ и его отделений, соответствующих Департаментов, Отделов, Министерств в регионах.
Законодательное регулирование
Утверждение реестра наиболее важных лекарственных средств производится на основании распоряжения Правительства РФ. Это делается ежегодно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865.
ЖНВЛП на 2019 год, как и перечень на другие года, составляется с учетом новинок фармацевтического рынка, который меняется ежегодно. Реестр ЖНВЛП на 2019 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Действовавшее в прошлом году распоряжение № 2323-р от 23.10.2017 признано утратившим силу.
Изменения на 2019 год - последние новости
В текущем году в очередной раз уточнен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств на 2019 год, список пополнился 38 новыми наименованиями. Основная тенденция в том, что перечень ЖНВЛП дополнили дорогостоящими препаратами, предназначенными для лечения гепатита C и ВИЧ-инфекции. В список попали и 2 наименования антибиотиков - Ампицилин+Сульбактам, Фосфомицин.
Новыми для перечня стали следующие препараты:
- Амбризентан, атезолизумаб.
- Белимумаб, блинатумомаб, бриварацетам.
- Валсартан+Сакубитрил, вемурафениб, вилантерол+умеклидиния бромид.
- Галсульфаза, гозоглиптин.
- Железа гидроксид олигоизомальтозат.
- Идурсульфаза бета, иксабепилон, иксазомиб, ипилимумаб.
- Кобиметиниб.
- Лапатиниб, ленватиниб.
- Маннитол, мацитентан, митотан.
- Окрелизумаб.
- Парнапарин натрия.
- Радия хлорид, рибоциклиб, риоцигуат.
- Себелипаза альфа, симоктоког альфа, софосбувир (он предназначается для лечения гепатита).
- Талиглюцераза альфа, тапентадол, тенектеплаза.
- Фоллитропин альфа+Лутропин альфа.
- Церитиниб, элсульфавирин, эмпэгфилграстим.
Что касается лекформ, то в актуальном списке появилось 2 новых: омализумаб (раствор для подкожного введения) и деферазирокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Важные события
С начала 2019 года действует скорректированная программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи (скачать ее можно ниже). Ее ввело в действие Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 №1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов». Именно в ее рамках проводятся совершенствование условий для онкобольных, обновление перечня жизненно важных лекарств.
06.02.2019 в Госдуме прошло заседание рабочей группы по законопроекту «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законопроект № 592388-7 прошел первое чтение еще в середине января и теперь требует корректировок, чтобы благополучно выйти на второе чтение.
В чем суть инициативы: решить проблему завышения цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, как высказался Председатель Комитета по охране здоровья Д. Морозов. Законопроект обяжет перерегистрировать в 2019–2020 гг. предельные отпускные цены производителей на лекарства из списка ЖНВЛП. Стоимость обязана снижаться, если цена препаратов уменьшилась в стране иностранного производителя. В Госдуме также предлагается создать постоянную рабочую группу по повышению доступности лекарств.
Формирование списка
Список формирует межведомственная комиссия, создаваемая по приказу Минздрава в соответствии с Постановлением Правительства РФ №871. Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Организации и граждане, имеющие отношение к обращению лекарственных средств и защите прав населения в области здравоохранения, вырабатывают предложения по формированию списка и направляют их в комиссию до 30 марта каждого года.
Как посмотреть документ? При современном развитии информационной системы не представляет трудности найти список жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут и в медицинских и фармацевтических учреждениях, которые имеют его в печатном варианте (согласно п. 3 ст. 63 ФЗ-61 информация о предельных отпускных ценах производителей и максимальных надбавках, установленных региональными властями ценах должна быть размещена в аптеках, что предполагает наличие и перечня ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП на 2019 года официальный сайт Минздрава публиковать обязан, также как и ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Подробная информация о списке и предельной стоимости препаратов для конкретного региона имеется на официальных сайтах местных отделов, департаментов и министерств здравоохранения, а также на сайте сайт.
Крупнейшие аптечные сети России (A.V.E., «Старый лекарь», «Аптечная сеть 36,6», «Горздрав») решили заморозить цены на весь перечень жизненно важных лекарственных препаратов.
«В связи с нестабильностью курса валют для предотвращения роста цен на лекарства аптеки «Горздрав» создали шестимесячный запас лекарств и заморозили цены на уровне ноября», — сообщил «Интерфаксу» в среду председатель совета директоров группы компаний A.V.E. Темур Шакая .
14 февраля премьер-министр России Дмитрий Медведев поручил Федеральной службе по тарифам (ФСТ) усилить контроль за установлением предельных надбавок к ценам на лекарства, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 23 февраля президент РФ Владимир Путин заявил о том, что берет мониторинг цен под свой личный контроль.
На сколько подорожали жизненно важные лекарства?
По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, цены на жизненно важные лекарства стоимостью до 50 руб. с января 2014 года по январь 2015 года повысились на 7,2%.
Стоимость жизненно важных лекарств в ценовой категории от 50 до 500 руб. за тот же период выросла на 4,7%.
4 января правительство утвердило новый перечень жизненно необходимых лекарственных средств на 2015 год, куда входит около 600 препаратов. Он сменит список лекарств, принятый в 2013 году. Утверждённый правительством документ вступит в силу с 1 марта 2015 года. В новый список жизненно важных лекарственных препаратов вошли:
Препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, органов пищеварительного тракта и обмена веществ:
1. Ранитидин
2. Фамотидин
3. Омепразол
4. Эзомепразол
5. Висмута трикалия дицитрат
6. Мебеверин
7. Платифиллин
8. Дротаверин
9. Атропин
10. Метоклопрамид
11. Миглустат
12. Нитизинон
Противорвотные препараты:
1. Ондансетрон
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей:
1. Урсодезоксихолевая кислота
2. Фосфолипиды и глицирризиновая кислота
Слабительные средства:
1. Бисакодил
2. Сеннозиды А и B
3. Лактулоза
4. Макрогол
Противодиарейные, противовоспалительные и противомикробные препараты:
1. Смектит диоктаэдрический
2. Лоперамид
3. Сульфасалазин
4. Бифидобактерии бифидум
Ферментные препараты:
1. Панкреатин
2. Ларонидаза
Препараты для лечения сахарного диабета:
1. Инсулин деглудек
2. Инсулин аспарт
3. Инсулин глулизин
4. Инсулин лизпро
5. Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
6. Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
7. Инсулин аспарт двухфазный
8. Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)
9. Инсулин лизпро двухфазный
10. Инсулин гларгин
11. Инсулин детемир
12. Метформин
13. Глибенкламид
14. Гликлазид
15. Росиглитазон
16. Вилдаглиптин
17. Саксаглиптин
18. Ситаглиптин
19. Репаглинид
Витамины:
1. Ретинол
2. Альфакальцидол
3. Кальцитриол
4. Колекальциферол
6. Аскорбиновая кислота
7. Пиридоксин
8. Кальция глюконат
9. Калия и магния аспарагинат
Анаболические стероиды:
1. Нандролон
Аминокислоты и их производные:
2. Адеметионин
Ферментные препараты:
1. Агалсидаза альфа
2. Агалсидаза бета
3. Велаглюцераза альфа
4. Идурсульфаза
5. Имиглюцераза
Антитромботические средства:
1. Варфарин
2. Гепарин натрия
3. Эноксапарин натрия
4. Клопидогрел
5. Алтеплаза
6. Проурокиназа
7. Рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы
8. Дабигатрана этексила
9. Ривароксабан
10. Тикагрелор
11. Апиксабан
Гемостатические средства:
1. Аминокапроновая кислота
2. Транексамовая кислота
4. Менадиона натрия бисульфит
5. Антиингибиторный коагулянтный комплекс
8. Фактор свёртывания крови VII
9. Фактор свёртывания крови VIII
10. Фактор свёртывания крови IX
11. Факторы свёртывания крови II, IX и X в комбинации
12. Фактор свёртывания крови VIII + фактор Виллебранда
13. Эптаког альфа (активированный)
14. Ромиплостим
15. Этамзилат
16. Фибриноген + тромбин
17. Нонаког альфа
Антианемические препараты:
1. Железа (III) гидроксид полимальтозат
2. Железа (III) гидроксида сахарозный комплекс
3. Цианокобаламин
4. Фолиевая кислота
5. Дарбэпоэтин альфа
6. Метоксиполиэтиленгликольэпоэтин бета
7. Эпоэтин альфа
8. Эпоэтин бета
9. Железа карбоксимальтозат
Кровь и препараты крови:
1. Альбумин человека
2. Гидроксиэтилкрахмал
4. Желатин
Растворы для внутривенного введения и растворы для перитонеального диализа:
1. Жировые эмульсии для парентерального питания
3. Калия хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид
4. Меглюмина натрия сукцинат
5. Натрия лактата раствор сложный (калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид + натрия лактат)
6. Натрия хлорида раствор сложный (калия хлорид + кальция хлорид + натрия хлорид)
7. Натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорида дигидрат + магния хлорида гексагидрат + натрия ацетата тригидрат + яблочная кислота
8. Маннитол
10. Растворы для перитонеального диализа
11. Калия хлорид
12. Магния сульфат
13. Натрия гидрокарбонат
14. Натрия хлорид
Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы:
1. Дигоксин
2. Прокаинамид
3. Лидокаин
4. Пропафенон
5. Амиодарон
6. Лаппаконитина гидробромид
7. Добутамин
8. Допамин
9. Норэпинефрин
10. Фенилэфрин
11. Эпинефрин
12. Левосимендан
13. Изосорбида динитрат
14. Изосорбида мононитрат
15. Нитроглицерин
16. Алпростадил
17. Ивабрадин
18. Мельдоний
Антигипертензивные средства:
1. Метилдопа
2. Клонидин
3. Моксонидин
4. Урапидил
5. Бозентан
Диуретики:
1. Гидрохлоротиазид
2. Индапамид
3. Фуросемид
4. Спиронолактон
5. Пентоксифиллин
Альфа и бета-адреноблокаторы:
1. Пропранолол
2. Соталол
3. Атенолол
4. Бисопролол
5. Метопролол
6. Карведилол
7. Амлодипин
8. Нимодипин
9. Нифедипин
10. Верапамил
Ингибиторы, лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему:
1. Каптоприл
2. Лизиноприл
3. Периндоприл
4. Эналаприл
5. Лозартан
Гиполипидемические средства:
1. Аторвастатин
2. Симвастатин
3. Фенофибрат
Дерматологические препараты:
1. Салициловая кислота
2. Диоксометилтетрагидропиримидин + сульфадиметоксин + тримекаин + хлорамфеникол
3. Мометазон
Антисептики и дезинфицирующие средства:
1. Хлоргексидин
2. Повидон-йод
3. Водорода пероксид
4. Калия перманганат
6. Пимекролимус
Препараты для лечения мочеполовой системы:
1. Натамицин
2. Клотримазол
3. Метилэргометрин
4. Динопростон
5. Мизопрост
Препараты, применяемые в гинекологии:
1. Гексопреналин
2. Бромокриптин
3. Атозибан
Половые гормоны и гормональные контрацептивы:
1. Тестостерон
2. Тестостерон (смесь эфиров)
3. Эстрадиол
4. Прогестерон
5. Дидрогестерон
6. Норэтистерон
7. Гонадотропин хорионический
8. Корифоллитропин альфа
9. Фоллитропин альфа
10. Кломифен
11. Ципротерон
Препараты, применяемые в урологии:
1. Солифенацин
2. Алфузозин
3. Доксазозин
4. Тамсулозин
5. Финастерид
Гормональные препараты системного действия:
1. Соматропин
2. Десмопрессин
3. Карбетоцин
4. Окситоцин
6. Ганиреликс
7. Цетрореликс
8. Флудрокортизон
9. Бетаметазон
10. Гидрокортизон
12. Метилпреднизолон
13. Преднизолон
14. Терлипрессин
15. Пасиреотид
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы:
1. Левотироксин натрия
2. Тиамазол
3. Калия йодид
Гормоны поджелудочной железы:
1. Глюкагон
Препараты для лечения заболеваний паращитовидной железы:
1. Терипаратид
2. Кальцитонин
3. Парикальцитол
4. Цинакалцет
Противомикробные препараты системного действия:
1. Доксициклин
2. Хлорамфеникол
3. Амоксициллин
4. Ампициллин
5. Бензатина бензилпенициллин
6. Бензилпенициллин
7. Феноксиметилпенициллин
8. Оксациллин
9. Амоксициллин + клавулановая кислота
10. Цефазолин
11. Цефалексин
12. Цефуроксим
13. Цефотаксим
14. Цефтазидим
15. Цефтриаксон
16. Цефоперазон + сульбактам
17. Цефепим
18. Имипенем + циластатин
19. Меропенем
20. Эртапенем
21. Цефтаролина фосамил
22. Ко-тримоксазол
23. Азитромицин
24. Джозамицин
25. Кларитромицин
26. Клиндамицин
27. Стрептомицин
28. Амикацин
29. Гентамицин
30. Канамицин
31. Тобрамицин
32. Гатифлоксацин
33. Левофлоксацин
34. Ломефлоксацин
35. Моксифлоксацин
36. Офлоксацин
37. Спарфлоксацин
38. Ципрофлоксацин
39. Ванкомицин
40. Линезолид
41. Тигециклин
Противогрибковые препараты системного действия:
1. Амфотерицин В
2. Нистатин
3. Вориконазол
4. Флуконазол
5. Каспофунгин
6. Микафунгин
Противотуберкулезные препараты:
1. Аминосалициловая кислота
3. Рифабутин
4. Рифампицин
5. Циклосерин
6. Изониазид
7. Протионамид
8. Этионамид
9. Бедаквилин
10. Пиразинамид
11. Теризидон
12. Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат
13. Этамбутол
14. Изониазид + ломефлоксацин + пиразинамид + этамбутол + пиридоксин
15. Изониазид + пиразинамид
16. Изониазид + пиразинамид + рифампицин
17. Изониазид + пиразинамид + рифампицин + этамбутол + пиридоксин
18. Изониазид + рифампицин
19. Изониазид + пиразинамид + рифампицин + этамбутол
20. Изониазид + этамбутол
21. Ломефлоксацин + пиразинамид + протионамид + этамбутол + пиридоксин
Противолепрозные препараты:
Противовирусные препараты:
1. Ацикловир
2. Валганцикловир
3. Ганцикловир
4. Рибавирин
5. Абакавир
6. Диданозин
7. Зидовудин
8. Ламивудин
9. Ставудин
10. Телбивудин
11. Тенофовир
12. Фосфазид
13. Энтекавир
14. Невирапин
15. Этравирин
16. Эфавиренз
17. Осельтамивир
18. Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты
19. Кагоцел
20. Умифеновир
21. Ралтегравир
22. Энфувиртид
23. Атазанавир
24. Дарунавир
25. Индинавир
26. Нелфинавир
27. Ритонавир
28. Саквинавир
29. Ссимепревир
30. Фосампренавир
Препараты для лечения ВИЧ:
1. Атазанавир
2. Дарунавир
3. Индинавир
4. Лопинавир + ритонавир
5. Нелфинавир
6. Ритонавир
7. Саквинавир
9. Фосампренавир
10. Абакавир + ламивудин
11. Абакавир + ламивудин + зидовудин
12. Зидовудин + ламивудин
Иммунные сыворотки:
1. Анатоксин дифтерийный
2. Анатоксин дифтерийно-столбнячный
3. Анатоксин столбнячный
4. Антитоксин яда гадюки обыкновенной
5. Сыворотка противоботулиническая
6. Сыворотка противогангренозная поливалентная очищенная концентрированная лошадиная жидкая
7. Сыворотка противодифтерийная
8. Сыворотка противостолбнячная
Иммуноглобулины:
1. Иммуноглобулин человека нормальный
2. Иммуноглобулин антирабический
3. Иммуноглобулин против клещевого энцефалита
4. Иммуноглобулин противостолбнячный человека
5. Иммуноглобулин человека антирезус RHO(D)
6. Иммуноглобулин человека противостафилококковый паливизумаб
7. Иммуноглобулин антитимоцитарный
8. Паливизумаб
Вакцины:
1. Вакцины в соответствии с национальным календарём профилактических прививок
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы:
1. Ифосфамид
2. Мелфалан
3. Хлорамбуцил
4. Циклофосфамид
5. Бусульфан
6. Кармустин
7. Ломустин
8. Дакарбазин
9. Темозоломид
10. Метотрексат
11. Пеметрексед
12. Ралтитрексид
13. Меркаптопурин
14. Неларабин
15. Флударабин
16. Азацитидин
17. Гемцитабин
18. Капецитабин
19. Фторурацил
20. Цитарабин
21. Винбластин
22. Винкристин
23. Винорелбин
24. Этопозид
25. Доцетаксел
26. Паклитаксел
27. Даунорубицин
28. Доксорубицин
29. Идарубицин
30. Митоксантрон
31. Эпирубицин
32. Блеомицин
33. Митомицин
34. Карбоплатин
35. Оксалиплатин
36. Цисплатин
37. Прокарбазин
38. Бевацизумаб
39. Ритуксимаб
40. Трастузумаб
41. Цетуксимаб
42. Гефитиниб
43. Дазатиниб
44. Иматиниб
45. Нилотиниб капсулы
46. Сорафениб
47. Сунитиниб
48. Эрлотиниб
49. Аспарагиназа
50. Гидроксикарбамид
51. Бортезомиб
52. Иринотекан
53. Третиноин
54. Бендамустин
55. Пертузумаб+трастузумаб
56. Гидроксикарбамид
57. Эрибулин
Противоопухолевые гормональные препараты:
1. Медроксипрогестерон
2. Гозерелин
3. Лейпрорелин
4. Трипторелин
5. Тамоксифен
6. Фулвестрант
7. Бикалутамид
8. Флутамид
9. Анастрозол
10. Филграстим
11. Интерферон альфа
12. Интерферон бета
13. Интерферон гамма
14. Пэгинтерферон альфа
15. Цэпэгинтерферон альфа
16. Азоксимера бромид
17. Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ
18. Глатирамера ацетат
19. Глутамил-цистеинил-глицин динатрия
20. Меглюмина акридонацетат
21. Тилорон
22. Бусерелин
23. Абиратерон
Иммунодепрессанты:
1. Абатацепт
2. Микофенолата мофетил
3. Микофеноловая кислота
4. Натализумаб
5. Финголимод
6. Эверолимус
7. Экулизумаб
8. Адалимумаб
9. Инфликсимаб
10. Цертолизумаба пэгол
11. Этанерцепт
12. Базиликсимаб
13. Тоцилизумаб
14. Устекинумаб
15. Такролимус
16. Циклоспорин
17. Азатиоприн
18. Леналидомид
19. Лефлуномид
20. Терифлуномид
21. Голимумаб
Препараты для лечения костно-мышечной системы:
1. Диклофенак
2. Кеторолак
3. Лорноксикам
4. Ибупрофен
5. Кетопрофен
6. Пеницилламин
7. Лефлуномид
8. Суксаметония йодид и хлорид
9. Пипекурония бромид
10. Рокурония бромид
11. Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс
12. Баклофен
13. Тизанидин
Противоподагрические препараты:
1. Аллопуринол
2. Алендроновая кислота
3. Золедроновая кислота
4. Стронция ранелат
5. Деносумаб
Препараты для лечения нервной системы:
1. Галотан
2. Севофлуран
3. Тиопентал натрия
4. Тримеперидин
5. Динитрогена оксид
6. Кетамин
7. Натрия оксибутират
8. Пропофол
9. Прокаин
10. Бупивакаин
11. Ропивакаин
12. Морфин
13. Фентанил
14. Пропионилфенил-этоксиэтилпиперидин
15. Ацетилсалициловая кислота
16. Парацетамол
17. Налоксон + оксикодон
18. Бупренорфин
19. Трамадол
Препараты для лечения эпилепсии:
1. Бензобарбитал
2. Фенобарбитал
3. Фенитоин
4. Этосуксимид
5. Клоназепам
6. Карбамазепин
7. Окскарбазепин
8. Вальпроевая кислота
9. Лакосамид
10. Леветирацетам
11. Прегабалин
12. Топирамат
Препараты для лечения болезни Паркинсона:
1. Бипериден
2. Тригексифенидил
3. Леводопа + бенсеразид
4. Леводопа + карбидопа
5. Амантадин
6. Пирибедил
7. Прамипексол
Психотропные средства:
1. Левомепромазин
2. Хлорпромазин
3. Перфеназин
4. Трифлуоперазин
5. Флуфеназин
6. Перициазин
7. Тиоридазин
8. Галоперидол
9. Дроперидол
10. Сертиндол
11. Зуклопентиксол
12. Флупентиксол
13. Кветиапин
14. Оланзапин
15. Сульпирид
16. Палиперидон
17. Рисперидон
18. Диазепам
19. Лоразепам
20. Оксазепам
21. Гидроксизин
22. Мидазолам
23. Нитразепам
24. Зопиклон
Антидепрессанты
1. Амитриптилин
2. Имипрамин
3. Кломипрамин